[월간인물] #A기업은 온라인 분산형 임상시험 솔루션을 개발했다. 임상시험 참여를 위해 대상자가 여러번 병원을 방문해야 했던 기존방식과 달리, 시험공고, 모집, 동의서작성, 사전검사 등을 온라인으로 지원하여 참여자의 편의성을 높인 서비스다.
그러나 사전검사를 현행법상 지정된 기관에서만 하도록 명시되어 있어, 사업 추진에 난항을 겪고 있다. 코로나를 계기로 분산형 임상시험에 대한 관심이 증가하고, 비대면으로 진행하는 ‘분산형 임상시험’ 방식이 세계 곳곳에서 성과를 내고 있지만, 우리나라는 규제에 막혀 진행하기 어려운 상황이다. A기업은 비교적 간단한 임상시험 절차의 일부는 지정된 기관이 아닌, 참여자와 가까운 보건소, 병의원 등에서도 할 수 있도록 관련 규제의 완화를 건의했다.
바이오 산업은 고령화, 자원고갈, 기후변화 등 사회문제에 대응하여 지속가능한 발전을 이루기 위한 돌파구이자, 성장 가능성이 큰 미래 유망 신산업이다. 하지만, 생명현상과 관련되어 있고 인간의 안전, 건강, 윤리 등과 직결되는 분야라, 규제가 꼬리표처럼 따라 다니는 대표적인 규제산업이기도 하다.
서울시는 ‘서울 바이오허브’(동대문구 회기로 117-3)에서 바이오 산업의 규제개선 과제를 발굴하고, 개선 방안을 모색하기 위해 바이오 기업과 함께하는 ‘릴레이 규제혁신 현장 간담회’(9.21.)를 개최했다고 밝혔다.
시는 서울 4대 신산업(핀테크, 로봇, 바이오, 인공지능)에 대한 규제개선 과제를 발굴하고 있으며, 이번 간담회는 지난 6월 로봇 산업 현장간담회에 이어 올해 세 번째 개최한 현장간담회였다.
바이오·의료는 철저한 임상데이터가 요구되는 분야인만큼 임상시험 절차와 관련한 기업 애로사항들이 있었으며, 제품 유형과 특성에 따른 세부 분류체계 및 관리 방안 마련 등의 건의사항이 있었다.
현장간담회에는 서울시와 서울경제진흥원 관계자, 바이오 기업대표, 한국보건산업진흥원, 규제전문 변호사 등이 참여해 기업들의 규제애로를 경청하고 다각적인 방향에서 개선방안을 논의했다.
바이오 산업의 기술혁신과 시장 성장속도에 발맞춰 법과 제도 등 합리적인 규제개선울 위해 이해관계자와의 협력과 의사소통이 선행되어야 하는 만큼, 수렴한 기업의 건의사항은 정부에 적극 건의할 예정이다.
간담회를 통해 기업들이 건의한 규제 개선과제들을 집중적으로 검토하고 개선 방안을 마련하여 정부에 적극적으로 건의함으로써 실질적인 변화를 끌어내겠다는 계획이다.
한편, 서울시는 바이오 산업이 높은 부가가치 및 고용 창출 효과를 지닌 신성장동력 산업인만큼 ’17.10월부터 연구소·병원·대학이 밀집한 홍릉에 바이오 클러스터를 조성하여 바이오 스타트업을 육성하고 있다.
시는 바이오·의료 스타트업에 연구공간 및 연구장비 이용 등을 위한 기업 지원 인프라를 조성하고, 전문인재 양성교육 및 네트워킹 프로그램 운영 등 바이오 기업의 성장을 다양하게 지원하고 있다.
시는 기업이 필요로 하는 규제 컨설팅 등을 적극적으로 지원하고 있다. 규제샌드박스 신청 과정 상담 등을 위해 변호사, 회계사, 변리사 등 전문가 40여명으로 구성된 규제혁신지원단이 자문부터 상담, 컨설팅까지 모두 무상으로 지원한다.
규제컨설팅은 서울기업지원센터를 통해 상시 접수가 가능하다.
최판규 서울시 경제정책과장은 “빠른 성장세를 보이고 있는 바이오 산업의 성장을 위한 기술혁신과 시장 사업화를 위해서는 규제 개선이 동시에 진행되어야 한다. 서울시 차원의 모든 역량을 집중해 기업의 현장 애로를 정부에 건의하고 실질적인 규제 개선을 이끌어내겠다.”고 말했다.
