㈜나노바이오이미징 정환정 대표는 전북대학교 산학협력단과 함께 ‘집적 광에너지 근접 조사를 통한 바이러스 질환 치료 기술’로 과학기술정보통신부(연구개발특구)를 주관부처로 하여 규제샌드박스 과제를 실증하고 있다. 신기술의 주요내용은 특수 구조물을 이용해 광에너지를 집적하는 방식으로 호흡기 바이러스 주 감염부위에 광에너지를 전달하여 바이러스 활성을 감소시키는 치료기기의 효과를 실증하는 것이다. 정 대표는 광에너지 치료기기인 ‘Bye-Vi’(바이바이) 개발로 COVID-19에 이어 제2, 제3의 바이러스성 감염병에 치료전략을 만들어야 된다는 의료인의 소명을 가지고 많은 어려움에도 포기하지 않고 오늘도 나아가고 있다.
COVID-19 치료 및 예방 의료기기 ‘Bye-Vi’(바이바이) 개발했지만
의료기기법 임상시험기관 지정 규정 없어 호소
㈜나노바이오이미징 정환정 대표는 전북대학교 의과대학 핵의학교실 교수로 핵의학 분자영상을 전공했다. 핵의학 분자영상은 생체 내에서 분자 수준의 변화 등을 영상으로 발견하고 이를 토대로 의학적 판단과 의료적 행위의 근거로 활용하는 정보를 만들어내는 분야다. 핵의학 분자영상의 장점은 높은 예민도와 정량화를 통한 비교분석이다. 이러한 전공 분야를 바탕으로 정 대표는 지금까지 연구 활동을 통해서 아직 밝혀지지 않은 미충족 의료수요에 대한 솔루션을 제공할 수 있는 방법들을 확인할 수 있었다. 이를 실현시키기 위해서는 교수창업을 하게 되었고 ㈜나노바이오이미징이 그 결실이라고 소개했다.
"바이러스성 호흡기 질환 대부분이 상기도 감염에서 시작하기 때문에, 상기도 감염에 주로 머무는 상기도 질환뿐 아니라 하기도 감염으로 이행되는 COVID-19와 같은 경우에도 감염의 진행과 확산 등에 효과가 있을 것이라는 의학적 발상을 했습니다. ‘Bye-Vi’(바이바이)는 집적한 광에너지를 감염부위에 근접시켜 조사함으로써 치료효과를 높이고자 고안되었고, 의료기기 분류로는 2등급 저출력광선조사기에 속하는 것으로 판정받아 개발되었습니다."
개발의 시작은 COVID-19의 확산과 동시에 이루어졌다. COVID-19 치료와 예방에 도움이 되는 결과를 도출함은 물론, 연구 과정에서 다양한 바이러스 감염 세포 안에서 이루어지는 바이러스 증식억제 효과를 확인하였기 때문에 COVID-19 치료와 예방에만 국한하지 않는다고 그는 말한다. 하지만 감염병 임상시험의 규제 때문에 바이바이를 COVID-19 환자들에게 임상적용할 방법이 없었다. 감염병에 대한 정의에 의하면 치료 부분에 있어서 주로 백신/치료제 등으로 의약품에 대한 내용으로만 해석되고 있고, 의료기기를 통한 치료에 대한 접근이 원천적으로 어려운 폐쇄적인 내용을 담고 있었기 때문이다.
COVID-19 팬데믹 상황은 감염된 환자를 의료기관이 아니었던 곳에 수용하거나 급하게 개조된 2차병원급 등에 입원하게 하였으며, 중증 환자의 경우에만 상급종합병원으로 후송하는 체계를 만들었다. 백신 및 치료제 등에 대한 효과를 확인하기 위해서 진행하는 임상시험이 임상시험실시기관에서만 수행하기에는 어려운 상황이 존재했다. 약사법 제34조 ‘임상시험실시기관이 아닌 의료기관을 지정할 수 있게 한다’라는 조항에 의해 환자 수용 등을 의료기관이 아닌 곳을 생활치료센터로 지정하여 환자를 보는 의료기관화하였고, 백신과 치료제 임상시험을 위해서는 이러한 곳을 임상시험실시기관으로 지정하는 규정이 있다. 의료기기법에도 임상시험실시기관을 지정해서 임상시험을 수행하는 조항이 있으나 약사법 제34조처럼 필요하다고 판단하면 임상시험실시기관이 아닌 의료기관을 지정할 수 있는 내용이 존재하지 않는다.
“의료기기법에 의하면 의료기기의 임상시험은 반드시 임상시험실시기관으로 지정된 의료기관에서만 시행되어야 한다는 것이죠. 해당 규정이 없어 COVID-19 임상을 하는 것은 사회적 체계에서 불가능했습니다. 가능성이 있는데 시도해 볼 수조차 없는 상황이라서 매우 안타까웠죠.”
연구개발특구 실증특례팀과 신기술 논의 시작, 확증 임상시험 중
정환정 대표는 2020년부터 중앙안전대책본부를 포함하여 여러 기관과 국회의원 등 영향력 있는 이들에게 실험의 결과를 가지고 임상적 시도를 하기 위해 문을 두드렸다. 그러나 결과는 “임상적으로 도움이 되는 길을 갈 수 없다”라는 답변뿐이었다. 모두가 코로나 치료를 위해서 새로운 시도를 하고 있는 상황에서 “임상결과가 있느냐, 임상결과를 보여달라”라는 같은 이야기만을 반복했다. 백신/치료제에는 규정은 상당히 유연했지만, 2등급 저출력광선조사기로 분류된 “Bye-Vi” 실험에는 상당히 보수적이었다. 설상가상으로 연구비도 COVID-19를 치료하겠다는 내용을 가지고는 2022년까지 받을 수가 없었다. 이후 각고의 노력 끝에, 기회를 얻었다. COVID-19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2가 속해있는 베타코로나바이러스 패밀리에 같이 속해있는 다른 코로나바이러스 등에 의해 발생하는 감기환자에 대해서 임상시험을 수행하여 바이러스 질환에 대한 증상개선 효과를 증명해보겠다고 하였을 때, 비로소 임상연구의 길이 열린 것이다. 그리고 바이러스성 상기도 호흡기 질환인 감기 환자의 증상개선 효과를 확인한 탐색 임상시험을 종료하고 원래 목적인 COVID-19 환자를 대상으로 한 환자를 하겠다는 계획을 구성하고 있을 때, 신기술 실증특례 논의가 함께 시작되었고, 연구특구 실증특례팀과 담당 과기정통부와의 논의 및 관련 부서인 보건복지부와 식약처의 의견조회를 포함한 일련의 과정이 진행되었다. 감염확산의 주원인이 되는 환자들인 무증상, 경증, 중등증 환자들이 주로 찾는 곳이 1차 의료기관이기 때문에 1차 의료기관에서 임상대상자를 모집해야 한다는 내용에 대한 검토가 이루어질 수 있었다.
한편, 정 대표는 다양한 바이러스에 대한 광에너지의 감염된 세포 내에서의 증식억제 효과를 국제저널에 2021년과 2023년에 투고하여 게재한 바 있다. 세계적으로도 COVID-19 팬데믹 때 백신/치료제의 선택적 면역과 치료제 부재 그리고 변이에 대한 대응력 약화 등의 비관적인 상황은 연구자들로 하여금 다른 대안을 찾게 했다. 비슷한 시기에 정 대표와 비슷한 연구 결과들이 세계적으로 3개 연구그룹에 의해 발표되기도 하였다고 말했다.
“학문적 연구발표보다는 치료기기를 개발하는 단계가 더 우선이라고 판단하여 이에 집중하게 되었고 어느 정도 의료기기로써 사용할 수 있는 단계가 되었을 때 논문을 발표하였습니다. 발표된 논문과 임상시험용 의료기기를 가지고 COVID-19 환자 임상시험을 하려 하였으나, 임상시험실시기관에 대한 예외적용을 해주지 않았습니다. 긴급사용과 같은 의약품 일부에서 안전성에 대한 검토 후 진행된 것으로 알려진 예외적용도 검토되지 않았습니다. 어렵게 어렵게 바이러스성 상기도 감염질환인 감기 환자를 대상으로 탐색 임상시험을 일단 진행하였고, 증상개선 효과를 확인하였습니다.”
이 결과를 정리하여 COVID-19 환자를 대상으로 임상시험에서 사용하는 것을 논의하였으나, 다양한 이유를 들어 정부 기관에서는 문을 열어주지 않았다. 현재까지 논의 과정에서 식약처는 바이러스성 상기도 감염 탐색 결과와는 별개로 COVID-19에 대해서는 탐색 임상시험을 다시 하라는 의견을 표하고 있다.
의료인이자, 연구자로서 사명감으로
제2, 3의 바이러스성 질환을 위한 연구 이어갈 것
정환정 대표는 지금까지 국내 의료산업의 대부분의 기술이 외국에서 도입된 부분이 많기 때문에 법과 규정 그리고 그것이 실행되는 과정도 모두 외국도입기술 위주로 되어 있다고 설명했다. 그는 COVID-19 상황을 예로 들었다. 환자를 치료할 약이 초기에 없어서 기존에 다른 용도로 사용한 약을 리포지션닝(Repositioning)이라는 측면으로 임상시험을 하였고, 이러한 생각의 출발은 외국에서부터 시작되어 우리나라로 전파되었다. 다른 의약품의 경우도 마찬가지였다. 백신과 치료제로 시도되는 것들은 외국에서 시도된 자료를 바탕으로 국내에 적용된 것들이 대부분이고, 외국의 FDA에서 승인하였으니, 중대본에서도 적용을 검토하고 필요한 제반 규정을 정비하여 적용이 가능하게 된 것이다. 국내 새로운 의료기술을 적용하기 위해서는 정부에서는 전문가위원회를 만들어서 자문하며 방향을 정하지만, 그들에게 상당히 많은 결과물을 보여주어야 찬스를 얻게 되는 상황이라며 비판했다. 하물며 전신 투여하는 의약품도 아닌 의료기기에 대한 가능성의 검토가 시도 자체가 가능하지 않은 현실은 혁신적인 의료기술을 막는 우를 범할 수 있는 것이라고 말했다.
“외국의 새로운 기술은 어떻게 결과물을 만들었겠습니까? 만들 수 있는 환경을 조성해주었기 때문이 아니겠습니까? 국내기술에만 유독 닫혀 있는 구조의 사고가 매우 어려운 상황을 만드는 것이라 생각합니다. 전문가는 자료가 없다고 하고, 규제기관은 이를 전제로 그러니까 할 수 없다고 하니, 막혀있는 구조입니다. 이러한 구조에 대한 개선이 반드시 필요하다고 생각합니다.”
도전적이고 혁신적인 의료기술에 열린 기회를 제공해주길
“COVID-19 상황에서 개발된 광에너지 치료기술은 향후 항바이러스 대응 전략을 바꾸는데 중요한 역할을 할 것으로 생각합니다. 제가 의료기기를 만드는 전문가는 아니지만 의료현장에서 발견한 새로운 접근방법이나 원리를 적용하여 개발된 의료기술을 보급하여 미해결 의료수요에 대한 솔루션을 창출할 수 있도록 앞으로도 의료인이자, 연구자로서 나아갈 것입니다.”
정환정 대표는 생활을 하다가 간혹 몸이 찌뿌둥하면 바이러스가 우리 몸에 들어와 있는 초기라며 ”바이러스에게 바이바이 하세요“라고 우스갯소리로 말하기도 한다. 현재 정 대표는 바이바이 2세대를 계획하고 있으며 사용의 편리성과 효율성을 높이기 위해 개선할 예정이다. 정 대표는 ‘힐링터치’라는 의료기기를 개발하여 신의료기술을 진행하고 있는데 당시 임상시험에 참여한 환자분이 항암제 치료 과정에서 발생한 통증이 힐링터치를 사용하고 많이 줄어 편안한 투병생활을 할 수 있었다며, 꼭 그 기술을 완성해 다른 환자들에게 도움이 되었으면 한다는 격려의 말을 들었던 경험을 전했다. 이는 연구진행을 지금까지 하게 된 보람이기도 하다. 또한 ‘바이바이’도 생활 속에서 바이러스 감염을 치료하면서 사람들이 건강한 생활을 하는데 일조하게 될 것이라는 희망과 함께, 현재의 어려운 과정을 지나갈 수 있는 원동력이 된다고 말했다.
그는 앞으로 사람이 병원에 기대어 건강을 유지하는 것이 아니라 자신의 생활 속에서 건강을 유지할 수 있는 시스템을 개발하여 큰 카테고리별로 제공해 줄 수 있는 ‘생활의료’라는 분야를 만들고 싶다고 전했다. 크게는 혈관 분야, 감염 분야 등을 생각하고 있으며 이를 의료기기로 제공하는 것이 목표다. 특히 감염 분야는 바이바이가 큰 역할을 할 것이라 기대한다는 바람과 함께였다. 또한 올해 계획으로는 임상시험을 끝내고 허가를 시작하는 것을 목표로 덧붙였다.
마지막으로 정 대표는 우리가 국내에서 개발하는 기술은 외국도입기술과 자본의 규모 면에서 차이가 크기 때문에 다르게 접근해야 한다고 강조했다. 국내 개발기술은 제도적 지원과 판단의 기준을 따로 만들어야만 육성될 수 있고, 세계적인 경쟁력을 갖출 수 있다는 것이다.
“도전적이고 혁신적인 의료기술에 기회를 부여한다고 말로만 하시지 마시고, 여러 기관과 위원회에서도 혁신적인 마인드를 가지고 바라보셨으면 합니다. 도전할 기회를 부여한다면서, 선례가 없다고 또 이제 규정을 새로 만들어야 한다고 하면 그 길을 누가 가겠습니까? 전문가위원회도 혁신적인 노력을 해본 경험이 있는 사람들로 구성되어야 합니다. 지금까지의 규정 내에서 판단을 지속적으로 해온 위원들은 혁신적인 내용의 가능성을 판단하기에 부족함이 있을 수 있습니다. 이번 정부의 국정과제인 규제개혁의 내용을 구성하는데 있어서도 이러한 현실을 공감하고 반영될 수 있도록 각 부처가 힘을 모아주시길 바랍니다.”
