NGS 기반 정밀진단 전문 회사 ㈜엔젠바이오(대표 최대출)는 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing; NGS) 기반 유방암 검사 제품인 브라카아큐테스트 (BRCAaccuTest®)가 유럽 체외 진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 30일 밝혔다.
브라카아큐테스트는 지난해 6월 출시된 유전성 유방암/난소암 유전자 검사 제품으로, NGS 시약 패널과 유전자 자동 분석 S/W를 탑재한 암 유전자 검사 제품이다.
CE-IVD는 유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 체외 진단용 의료기기가 품질 적합성을 증명하기 위하여 의무적으로 획득해야만 하는 인증이다. 엔젠바이오는 이번 인증 획득으로 유럽 모든 국가에 브라카아큐테스트를 판매할 수 있게 되었다.
특히 이번 CE-IVD 인증은 국내뿐 아니라 아시아 기업 최초의 NGS 패널 및 분석 S/W 유럽 인증이라는 점에서 의미가 있다. 이는 해외 진단 제품을 수입하여 연구용으로 사용하던 국내 NGS 분야에서 국내 벤처 기술로 진단용 NG S제품의 우수한 품질을 해외에서 인정받아 수출이 가능한 단계에 도달했다는 의미이기 때문이다.
글로벌 유전성 유방암 검사 시장은 약 3조원 규모로 평가되며 기존 기술인 Sanger 방식의 1세대 염기서열 분석에서 최신 기술인 NGS로 빠르게 전환되는 추세다. 특히 2015년 BCC Research 시장 보고서에 따르면, 유럽 NGS 진단 시장은 2015년 3천억원에서 2020년 1.3조원으로 연 평균 33.6%씩 급격히 성장할 것으로 예상된다.
엔젠바이오는 CE-IVD 인증을 기반으로 11월에 세계 최대 의료기기 전시회인 독일 뒤셀도르프 의료기기 박람회(MEDICA)에 참가하여 유럽 지역에 본격적 마케팅을 추진할 예정이다.
최대출 대표는 “CE-IVD 인증을 취득하여 유럽 지역에 판매가 가능해졌기 때문에 MEDICA 참석을 비롯한 제품 홍보 및 유럽/아시아 지역 바이어들과의 상담으로 수출 판로를 구축할 것”이라며 “올해 CE-IVD와 국내 식약처 인증 취득 등으로 타 제품과는 차별화된 품질과 신뢰도를 확보하여 정확하고 안전한 진단 제품을 제공하겠으며, 지속적인 유전자 분석 기술 혁신 및 진단 제품 개발로 아직 초기 단계인 NGS 진단 산업의 활성화를 견인할 것”이라고 밝혔다.
