연성정밀화학㈜ 함원훈 회장 - ‘Top Quality, Best Service’, 까다로운 고활성 원료의약품 공급해온 연성정밀화학㈜의 혁신은 계속된다
연성정밀화학㈜ 함원훈 회장 - ‘Top Quality, Best Service’, 까다로운 고활성 원료의약품 공급해온 연성정밀화학㈜의 혁신은 계속된다
  • 박소연 기자
  • 승인 2021.02.01 09:59
  • 댓글 0
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희망찬 미래를 선도하는 건강한 대한민국
연성정밀화학㈜ 함원훈 회장 ⓒ박소연 기자
연성정밀화학㈜ 함원훈 회장 ⓒ박소연 기자

완제의약품 제조에 사용되는 원료의약품(API)은 약효를 내는 핵심 성분으로, 국내 제약사들의 새로운 성장동력으로 손꼽힌다. 연성정밀화학은 고활성 원료의약품 제조 기술로 체내의 기능 제어를 담당하는 호르몬인 프로스타글라딘 원료의약품을 생산하는 국내 유일의 기업이기도 하다. 20여 년에 걸친 R&D와 품질에 대한 고집은 이들을 세계적 원료의약품 공급자로 우뚝 세웠다. 그간의 노하우를 바탕으로 원료의약품을 넘어 완제의약품 시장에 출사표를 던진 연성정밀화학의 행보가 시장의 기대를 모은다.

 

연성정밀화학 본사 [사진=연성정밀화학]
연성정밀화학 본사 [사진=연성정밀화학]

고활성 원료의약품 전 세계 공급하는 연성정밀화학

연성정밀화학은 고활성 원료의약품을 제조하여 전 세계 40여개국에 공급하는 강소기업이다. 20여 년간 축적된 기술과 노하우를 통해 다수의 프로스타글란딘 및 HPAPI(Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredient) 합성에 관한 특허를 등록했으며, 매출의 80% 이상이 수출에서 발생한다. 국내 제약업체가 전량 수입에 의존하던 원료의 국산화를 이끈 주역이다. 2020년에는 자매회사인 와이에스 생명과학과 연결 매출 578억 원을 달성하고, 지난 3년간 매년 20%대의 성장을 지속하는 등 괄목할 만한 성장세를 이어가고 있다.

현재 전 세계 원료의약품 시장의 공급망은 중국과 인도에 크게 의지하고 있지만, 아직까지 이들 국가는 대량 저가 생산품 위주에 머무르는 수준이다. 프로스타글란딘, 비타민 D3 유도체, 에리불린 등의 천연물 유래 원료의약품은 그 활성이 높고 불안정성이 크며, 공정이 매우 길고 합성 난이도 또한 높기에 인도나 중국산과의 경쟁에서도 비교우위를 점할 수 있는 분야이다. 특히 물질의 불안정성과 구조의 복잡성으로 인해 정제 및 품질관리에도 상당한 수준의 노하우와 경험을 갖춘 후에야 양산이 가능하다. 고도로 훈련된 연구 인력과 숙련된 생산인력이 조화를 이룰 때, 비로소 고품질의 고가 의약품을 생산할 수 있는 셈이다.

바이오 의약품 개발 시장을 선도하는 연성정밀화학은 천연물 유래 원료의약품 분야에서 높은 경쟁력을 자랑한다. 특히 체내의 기능 제어를 담당하는 호르몬인 프로스타글라딘 원료의약품을 생산하는 국내 유일의 기업으로 주목받는다. 현재도 매년 매출액의 20% 이상을 R&D에 투자하는 등 연구개발에 업계 최고 수준의 투자를 지속해왔으며, 전체 인원의 3분의 1에 달하는 75명의 연구원들이 연구개발에 매진하고 있다. 이러한 연구 인프라는 연성정밀화학이 독자적인 기술력을 자랑하는 이유이며, 2011년 대한민국기술대상 수상과 더불어 20121,000만불, 20182,000만불 수출의 탑을 수상한 탄탄한 기업으로 자리하고 있다.

그간의 연구 경험과 그 과정에서 쌓아온 생각들을 바탕으로 연성정밀화학을 연구 중심의 회사로 경영하고 있습니다. 우리 규모의 회사에서는 연구원 75명이 결코 적다고 볼 수 없지만, 우리보다 훨씬 큰 규모의 회사 기준으로는 상당히 적은 수죠. 현 상황에 대한 정확한 인식을 기반으로 연구 프로젝트를 진행하는 과정에서도 선택과 집중을 통해 기업을 성장시키고자 합니다.”

이러한 기술력을 바탕으로 연성정밀화학은 전 세계 제네릭 원료의약품 시장의 세계적인 공급자로서의 확고한 입지를 다졌다. 이 과정에서 원료의약품의 합성과 분리, 정제와 관련한 높은 수준의 기술을 확보했다. 이들이 생산하는 프로스타글라딘류는 녹내장, 척추협착증, 폐동맥고혈압 등의 치료제에 사용된다. 엘데칼시톨은 일본시장에서만 120억 원의 수출 성과를 거뒀다. 국내 시장에서는 척추협착증 치료제인 리마프로스트를 주력상품으로 내세우고 있으며, 해당 품목은 전체 제네릭 시장의 70%가량의 점유율을 자랑한다. 녹내장 치료제인 라타노프로스트의 경우 국내 제약사 대부분이 연성정밀화학의 원료의약품을 사용하고 있다. 향후 Opioid 계열과 Calcitriol 유도체를 비롯해 합성 난이도가 높은 항암 화학요법제에 관한 연구 역량 강화에 집중할 전망이다.

연성정밀화학은 지난해 말 정부가 포스트 코로나를 대비하고자 추진하는 프로젝트인 혁신기업 대표기업 1000’에 선정되며 앞으로의 성장에 이목을 집중시켰다. 코로나19의 장기화로 국내 제약바이오기업 중에서도 중소 및 중견기업들이 매출 저하와 자금 유동성 문제 등을 겪고 있는 가운데 정부의 지원책에 관심이 쏠린다. 1회차 선정 기업이 상당한 수준의 지원을 받았던 만큼 앞으로의 유동성 확보에 큰 도움이 될 것이라는 기대가 나온다.

 

연성정밀화학 연구소 [사진=연성정밀화학]
연성정밀화학 연구소 [사진=연성정밀화학]

복잡하고 난이도 높은 고활성 원료의약품의 안정적 공급, 기술력이 답이다

연성정밀화학은 현재 프로스타글란딘류와 비타민 D3 유도체, 에리불린과 같은 세포독성 항암제 등을 주력으로 생산·판매하고 있다. 이러한 제품들은 제조에 20~70 공정을 필요로 한다는 것이 특징이다. 원료의약품들이 통상적으로 5공정이 넘지 않는다는 점에 비교할 때 그 난이도를 짐작할 수 있다.

긴 공정 내 어떠한 손실 없이 최종 제품 생산에 이르기까지는 정밀한 조작과 공정관리가 요구된다. 또한, 이들 물질은 입체 구조가 복잡하여 5~19개의 Stereocenter를 보유하기에, 입체 구조의 선택성을 조절함에 있어 매우 높은 고등 유기화학적 지식과 경험이 수반되어야 한다. 나아가 -20이하의 초저온에서 보관해야 할 정도로 물질의 불안정성이 크기 때문에, 이를 정제하고 품질을 평가하는 데에는 특별한 노하우와 경험이 필수적이다. 특히 Preparative HPLC를 활용한 정제는 매우 고가의 분리기술 중 하나다. 함원훈 회장은 연성정밀화학은 물질 개발 및 생산과 관련해 ‘Top Quality, Best Service’를 회사 신조로 내세우고, 지난 20년 동안 차별화된 기술과 경험을 쌓아왔다고 설명했다. 아울러 업계 최고 수준의 품질을 자랑하는 제품을 공급하고자 전체 인원의 3분의 170여 명이 품질 부서에서 근무하고 있을 정도로 완벽한 품질을 구현하는데 무게를 싣고 있다.

높은 수준의 기술력과 안정된 품질을 향한 집요한 노력의 결과로, 연성정밀화학은 선진 의약품 시장 진출의 최대 걸림돌이라 할 수 있는 규제 기관 실사를 성공적으로 수검하였으며, 미국 FDA, 영국 MHRA, 일본 PMDA 등 선진 식약당국으로부터 GMP 인증을 받는 쾌거를 이뤘다. 국내에서 이러한 승인을 모두 획득한 곳은 손에 꼽을 정도이다.

의약품의 구성성분 중 가장 중요한 것이 활성성분입니다. 이 물질의 물리화학적 성상을 잘 이해해야 제대로 된 완제의약품을 만들 수 있죠. 특히 연성의 제품들은 고활성 성분이기에 이러한 특징이 더욱 두드러집니다.”

의약품의 출발은 약효를 나타내는 활성성분에 있다. 그러나 대한민국 제약산업은 원료의약품 대부분을 중국과 인도의 저가 원료 시장에 의존하는 실정이다. 함 회장은 이러한 상태로는 제약업계 발전을 기대할 수 없다고 지적했다. 향후 자국 생산 또는 자체 생산 원료의약품을 사용할 경우, 보험 약가에 인센티브를 주는 제도를 도입하는 등의 방안을 마련하여 원료의약품 수급의 지나친 해외 의존을 탈피해야 한다는 설명이다. 나아가 저가·저품질의 중국과 인도산 원료의약품에 대한 현지 실사를 통해 품질 인증을 엄격하게 진행하며, 국내 산업을 보호하고 국민의 건강을 지켜야 한다고 힘주어 말했다.

셀트리온, 삼성바이오로직스 등으로 대표되는 바이오의약품 생산클러스터는 대한민국이 세계 시장을 개척한 매우 좋은 본보기임에 틀림이 없습니다. 하지만 아직까지 CMO 사업에 비중을 두고 있기에 자체 제품 개발을 통한 부가가치 창출 및 원천 물질 권한을 확보하는 데에는 한계가 있습니다.”

최근 바이오의약품들의 신약 출시 소식이 연이어 들려오는 가운데 함 회장은 이러한 움직임이 하나의 흐름으로 이어지고 있는 것은 사실이나, 전체 의약품의 70% 이상은 여전히 화학의약품이 차지하고 있다고 말했다. 화학 신약의 개발 또한 활발하게 진행되고 있다. 바이오의약품 자체도 화학물질인 만큼 화학의약품에 대한 근본적인 경쟁력이 뒷받침되지 않는다면 바이오의약품 성장에도 한계가 있을 수밖에 없다는 설명이다. 2차전지의 발전이 화학기술이라는 배경 없이는 이루기 어려운 것과 같은 이치다. 함 회장은 전통 제약산업의 발전 없이 급격한 바이오제약산업의 성장은 사상누각일 뿐이라며, 근본적인 경쟁력이라 할 수 있는 뿌리에 대한 국가적 투자와 산업계의 발전이 병행되어야 함을 강조했다.

 

연성정밀화학㈜ 함원훈 회장 ⓒ박소연 기자
연성정밀화학㈜ 함원훈 회장 ⓒ박소연 기자

원료의약품 넘어 완제의약품 시장으로 도전

연성정밀화학은 현재의 주력 사업 분야인 원료의약품 제조에서 나아가 더 좋은 제형의 자체 완제의약품을 만들고자 준비하고 있다. 지난 6년간 완제의약품 연구 부서를 운영하며 신제품 개발에 집중해왔다. 이와 관련해 국내외의 임상시험이 진행 중이며, 향후 프로스타글란딘 녹내장 치료제의 부작용 경감과 복용 편의성의 극대화를 이룬 차별화된 제제를 선보이는 한편, 앞으로도 시장 선점이 가능하며 부가가치 창출이 기대되는 제제 개발에 집중해갈 전망이다.

지난해 5월에는 최첨단 시설을 갖춘 새로운 생산시설 준공식을 가졌다. 전 세계적으로 증가하고 있는 수요를 충족시키고, 미국과 유럽 등 선진국 시장에서의 경쟁력을 강화하기 위함이다. 신축한 생산 2동은 연면적 2,915(880) 규모에 지하 1, 지상 4층 규모로 고활성 원료의약품을 생산하기 위한 100~2,000리터 반응기들과 BMS, MES 등의 자동화시스템을 갖췄다. 170억 원의 자금이 투자된 가운데 올해까지 30억 원을 추가로 투입해 설비를 확장할 계획이다. 연성정밀화학은 이번 cGMP 생산동 신축을 통해 고활성 원료의약품 시장에서의 세계적인 경쟁력을 강화하고, 정체되어 있는 한국 원료의약품산업에 새로운 활력을 불어넣을 것이라 기대된다. 더불어 2022년 완공을 목표로 완제의약품 생산 제조시설을 남이천에 신설 중이다. 함원훈 회장은 향후 전통 화학의약품 제조의 축적된 기술과 경험을 토대로 항체의약품결합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) 분야에 도전한다는 계획을 전했다. 이를 발판 삼아 바이오 의약품 분야로의 진출을 내다보는 모습이다.

지난 1월에는 독일 소재 140년 전통의 원료의약품 회사인 아레비파마(Arevi Pharma)를 인수하는 등 새로운 성장의 발판 마련에 적극 나서는 모습이다. 아레비파마는 15만 리터의 생산능력을 갖추고 특수인허가가 필요한 분야인 마약성 진통제를 포함한 30여 종 품목을 노바티스(Novartis), 머크(Merck) 등 글로벌 제약사에 공급해온 신뢰 받는 기업이다. 더불어 코로나19 백신 안정화에 사용되는 콜레스테롤을 화이자에 공급 중이다. 이번 독일 기업 인수는 중소 제약업체 역사상 최초로 이루어진 것으로, 연성그룹은 계열사 연결 매출 1,000억 원 이상의 중견제약사로 발돋움했다. 함원훈 회장은 원료의약품과 완제의약품의 제조 및 판매 분야에서 글로벌 One of Top이 되겠다는 포부를 전했다. 연성의 연구개발 능력과 아레비의 고객 네트워크 및 대량 생산능력의 시너지는 전 세계 원료의약품 시장을 선도하며 글로벌 제약기업으로 성장하는 발판이 되어줄 것이라는 기대와 함께였다.

이번 인수로 연성이 자랑하는 소량의 고부가가치 및 고활성 의약품 생산 외에도 대량 의약품 생산능력을 확보하게 되었습니다. 향후 시장의 다양한 수요에 적극 대응할 수 있을 것이라 기대됩니다.”

주력상품인 프로스타글란딘 외에 마약성 진통제라는 특화된 품목군을 보유하게 된 만큼 파이프라인 확대로 이어질 전망이다. 코로나19 상황 속 의약품의 글로벌 공급망이 인도와 중국에 과도하게 의존한다는 점을 지적하는 목소리가 높아지는 가운데 의약품의 현지 생산이 가능해졌다는 것 또한 장점이다. 탈세계화와 리쇼어링(Reshoring) 움직임으로 인한 자국생산 장려와 무역장벽에 대한 대비책을 마련했다고도 해석된다. 함 회장은 향후 글로벌 시장 개척에 속도를 낼 수 있을 것이라며, 앞으로도 꾸준한 변화와 발전으로 지속적인 혁신을 이어갈 것이라 다짐했다.

혹자는 연성의 과감한 행보에 우려를 표할 수도 있지만, 지속적인 변화와 발전을 추구하지 않고 제자리에 안주한다면 회사는 정체되어 결국 퇴출되고 말 것입니다. 위험을 감수하지 않는 태도는 다른 어떤 것보다 큰 위험이 될 수 있죠. 무조건 이전 것을 없애고 새로운 것을 창조해야 하는 것은 아니지만, 어떤 형태로든 변화와 발전을 끊임없이 추구하는 것이 중요합니다.”

 

[사진=연성정밀화학]
연성정밀화학, 성균관대학교 약학대학 발전기금 기부 [사진=연성정밀화학]

인류의 삶에 도움이 되는 기업

함원훈 회장은 성균관대 약학대학 교수로 재직 중 학내 벤처 기업으로 연성정밀화학을 설립했다. 2000년 함 회장을 비롯한 유기의약품 화학전공의 약학박사 4명이 함께 창업에 도전한 것이다. 그는 대학 실험실의 연구 활동이 실제 산업계 기술개발에 적극적으로 응용되지 못하고 학문적 탐구에만 그치는 현실이 안타까웠다고 말했다. 이에 그간 학습하고 연구해온 전문 지식이 실제 산업에 성공적으로 응용될 수 있음을 보여주고, 나아가 이러한 도전이 인류의 삶에 도움이 되고 삶의 질을 향상시키는 데에 보탬이 되었으면 하는 바람에서 연성정밀화학을 설립했다는 설명이다.

이러한 함 회장의 바람처럼 연성정밀화학은 인류 건강과 복지를 위한 혁신적인 아이디어 등의 새로운 가치를 창조한다는 의미의 우연지영(右硏之營)’, ‘새로운 가치를 구체적인 형태의 유형물로 변화시키는 프로세스라는 뜻을 담은 작성지화(作成之化)’를 창업 이념으로 내세웠다. ‘연성(硏成)’이란 사명 또한 우연지영과 작성지화에서 따왔다. 함 회장은 연구를 회사 경영의 근간으로 삼아 새롭고 창조적인 것을 만들어냄으로써 인류 건강과 복지에 이바지하겠다는 포부를 전했다.

연성그룹은 연성정밀화학을 출연하여 연우장학재단이라는 장학재단을 소유하고 있다. 2010년 설립된 재단은 매년 인근 초··고등학생을 선정, 사회가 필요로 하는 인재로 커나가도록 장려하기 위한 장학금을 지급한다. 함 회장은 인재 양성에 기여하는 장학재단은 미래 사회를 위한 최고의 투자이며, 경제적 어려움으로 인해 교육적 혜택을 누리지 못하는 이들이 있다는 것은 사회 및 국가에 있어 치명적인 요소라는 신념하에 운영 중이라며, 앞으로도 이러한 뜻을 잃지 않고 학생들의 교육을 지원하기 위한 다양한 사업을 펼쳐가고자 한다고 설명했다.

이밖에도 연우장학재단은 연성그룹의 창업 근간인 유기화학 분야의 발전에 기여하고자 약학 및 유기화학 분야 대학원생들을 선발해 인재 양성 장학금을 수여하는 한편, 한국유기합성학회 이남순 학술상, 대한약학회 약품화학분과학회 임중기 학술상을 지원하고 있다. 함 회장은 자신 역시 대학교 4년과 석사 2, 미국에서의 Ph.D. 5, 박사후연구원 1년 등 10년 이상을 공부에 매진하였고 그 후에도 평생 같은 분야를 연구하고 있다며, 연구와 공부에 집중하고 있는 이들의 전문성을 인정하고 그들이 하고자 하는 연구를 전폭적으로 지원하고자 한다고 설명했다. 이러한 지원에는 연구의 다양성이 필요하다는 절박함도 밑받침된다. 많은 연구자에게 연구비가 지원될 때 새로운 분야가 창출될 수 있다는 믿음에서다. 함 회장은 화이자와 모더나의 mRNA 백신이 대표적인 예라며, 새로운 지식과 기술에 대한 연구가 이어질 때 세상에 존재하지 않는 획기적인 새로운 기술이 탄생할 수 있다고 강조했다. 이러한 혁신적 기술이 인류 공헌에 기여할 수 있다는 기대와 함께였다.

박사과정 당시 30명 이상 규모의 연구실에 있었습니다. 당시 지도 교수인 Leo A. Paquette씨는 세계적으로도 저명한 교수였죠. 당시 그분의 전문지식이 커다란 산처럼 높고 깊다고 느꼈습니다. 그분이 보여준 성실과 노력, 근면함은 제 삶에도 큰 영향을 끼쳤죠.”

함 회장은 모든 일에 곧고 성실하게 노력하면 누구나 자신의 이상과 꿈을 이룰 수 있다고 힘주어 말했다. 꿈과 희망을 갖고 자신만의 세계를 펼치길 응원하는 그다. 함 회장은 자신이 가장 좋아하는 시라며, William Ernest Henley의 시 ‘Invictus’의 마지막 두 행인 ‘I am the master of my fate: I am the captain of my soul’이라는 시구를 소개했다. 그는 평소 앞날의 주인은 자신 스스로인 만큼 자신의 미래는 어떠한 어려움에도 굴복하지 않는 불굴의 정신과 의지, 열정에 의해 결정된다는 말을 주로 한다며, 이 모든 확신은 지도교수인 Paquette씨의 영향이라 전했다. 그분과의 만남이야말로 자신의 인생 최대의 행운이었다고 덧붙이는 그다.

코로나19의 영향으로 전 세계의 경제활동과 사회적 체계가 마비되었던 2020년을 보내고 전 세계가 어려움의 극복을 위해 애쓰고 있다. 바이오 의약 업계도 진단과 치료제, 백신 개발에 속도를 냈다. 그러나 안타깝게도 백신 개발과 생산의 주도권은 여전히 미국과 독일, 영국 등 선진국에 있는 현실이다. 함 회장은 이러한 실정은 대한민국 약업계가 국제 경쟁력에서 뒤쳐져 있다는 현실에 대한 반증이라며, 국내 시장에 안주하기보다 대외 경쟁력 확보를 향해 나서야 할 때라 지적했다. 연성정밀화학은 사업 초창기부터 국내 시장보다는 해외 시장에 통하는 제품을 만들고자 노력했으며, 그 결과 국내보다는 해외에서 더 높은 인지도와 신뢰를 얻고 있다. 함 회장은 국내 제약업계가 세계 시장 개척을 위해 함께 노력해야 함을 피력했다. 이러한 노력을 통해 국제 경쟁력이 확보된다면, 제약 산업계의 생태계가 풍부해지는 것은 물론 우수한 인재들이 향후 미래 먹거리의 주요 분야인 제약업에 진출하는 선순환 구조가 만들어질 수 있다는 설명이다.

신축년 새로운 한 해가 밝은 가운데 함 회장은 과도한 욕심보다는 목표를 향해 꾸준히 정진할 것을 다짐했다. 성공하고자 하는 마음에 얽매여 자칫 일을 그르치는 경우를 목도해온 탓이다. 그는 꼭 성공만을 위해 일하는 것이 아닌, 열심히 일을 하다 보면 성공에 이를 수 있다는 마음가짐을 늘 되새기고 있다고 말했다. 성공에 대한 과도한 욕심에서 벗어날 때 비로소 행복한 삶을 누릴 수 있다는 신념에서다. 함 회장은 평소와 같이 자신의 분수를 지키고 욕심을 버리며, 지금까지 해오던 일을 묵묵히 수행하고 유종의 미를 향해 나아가겠다고 약속했다.

산업 지형이 빠르게 변화하고, 기업의 윤리경영을 요구하는 목소리 또한 커지고 있다. 이러한 가운데 함 회장은 평생을 배워온 전문지식으로 다른 사람의 삶에 도움을 줄 수 있다는 데서 큰 기쁨을 얻고 있었다. 인류의 삶에 도움을 주며 삶의 질을 향상시킬 수 있는 의약품 개발에 대한 그의 열정은 연성정밀화학이 독보적인 기술력을 토대로 지속적인 성장을 일구어 온 원동력이다. 연구에 대한 확신을 토대로 이끌어가는 연구 중심기업 연성정밀화학은 창조적인 혁신으로 인류 건강과 복지에 이바지하는 글로벌 기업으로 순항 중이다.

 


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