김영학 보건복지부 재생의료정책과장 - 첨단재생의료 선도국가 도약을 위한 첨병으로 정책제도와 연구지원에 적극 앞장설 것
김영학 보건복지부 재생의료정책과장 - 첨단재생의료 선도국가 도약을 위한 첨병으로 정책제도와 연구지원에 적극 앞장설 것
  • 박소연 기자
  • 승인 2023.05.03 09:40
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글로벌 바이오헬스 산업의 중심, 국민의 건강을 책임지는 대한민국 보건의료산업의 도전
김영학 보건복지부 재생의료정책과장 ⓒ박소연 기자 / 사진 박성래 기자
김영학 보건복지부 재생의료정책과장 ⓒ박소연 기자 / 사진 박성래 기자

20208, 4년여 간의 입법 논의를 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)이 시행된 이후 3년차를 맞이하고 있다. 유럽, 일본, 미국 등에 비해 다소 늦었지만 우리나라도 첨단재생의료란 최첨단 의료기술을 조기에 적용할 수 있는 제도화를 이루어냈다는 점에서 새로운 전기를 마련했다는 평가를 받았다. 최근 들어 글로벌 첨단재생의료 기술 동향은 더욱 급속히 변화하고 있다. 미국 재생의료연합(ARM)에 의하면 미래 제품화로 이어질 임상 파이프라인 규모가 전 세계적으로 20201,220개에 수준이었으나, 20231월 기준으로 세포·유전자치료제 분야에서만 2,220개에 이를 정도로 급격히 확대하고 있다. 전대미문의 팬데믹 상황에서도 첨단재생의료 산업은 체세포·줄기세포 치료제에서 면역세포 항암제를 비롯하여 유전자치료제, 세포·유전자치료제, 조직공학 융합제제 등으로 확장해가며 활발한 연구가 이루어지고 있다. 첨단재생의료 개념이 손상된 인체세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상적으로 기능하게 만드는 범위에서 손상된 인체 부위의 재생과 세포의 기능을 촉진하는 기술 영역으로 넓혀지고 있다고 해석하는 시각도 있다. 최근 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)에 따르면 글로벌 재생의료시장 규모는 2021년 기준 147억 달러에서 2027504억 달러로 큰 폭의 성장을 예측하면서 2025년까지 매년 10~20건의 새로운 세포 및 유전자치료제가 새롭게 출시될 것으로 보고 있다. 의료·바이오 업계에서는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품은 기존의 합성의약품을 대체하거나 미충족 의료를 해결할 수 있는 최적의 대안이 될 것이라는 전망이 지배적이다. 이에 우리 정부 역시 첨단재생의료 산업의 성장 가능성을 예견하고 첨단재생바이오법 시행 이후 기술개발 및 산업육성을 위한 투자에 본격적으로 앞장서고 있다.

 

보건복지부 재생의료정책과를 이끌어 가시는 과장님과 보건복지부 재생의료정책과에 관한 소개를 부탁드립니다.

안녕하십니까. 보건복지부 재생의료정책과장 김영학입니다. 먼저 첨단재생의료를 포함한 바이오헬스 분야에 관심을 가지고 이렇게 인터뷰를 요청해 주셔서 감사드립니다. 저는 2006년 공직에 입문한 이후 계속 보건복지부에서 근무하였고, 202111월부터 재생의료정책과장을 담당하고 있습니다. ‘첨단재생의료는 살아있는 세포, 유전자, 조직·장기 등을 치료에 직접 이용하여 노화 및 손상으로 인해 제대로 기능하지 못하는 세포와 조직·장기 등을 대체 또는 재생치유함으로써 증세 완화를 뛰어넘는 질병 완치를 목표로 하는 새로운 의료 패러다임으로 부상하고 있는 새로운 첨단기술 영역입니다. 보건복지부 재생의료정책과는 첨단재생바이오 법령과 정책을 총괄·운영하면서 기술개발 및 산업육성 등을 종합적으로 담당하고 있으며, 무엇보다 인체에 직접 적용되는 치료제·치료기술을 다루기 때문에 생명과 건강에 대한 영향을 면밀히 검증하는 안전관리 및 규제업무도 함께하고 있습니다. 한편, 의료기관에서 실시되는 첨단재생의료 임상연구 계획을 전문적으로 심의·의결하는 첨단재생바이오 심의위원회 사무국을 산하에 두고 있으며, 사무국과 함께 고위험 임상연구 계획을 심사·승인하면서 첨단바이오의약품의 제품 인허가를 담당하는 식품의약품안전처(첨단재생바이오법 공동소관)와 긴밀히 협업하고 있습니다. 이와 함께, 첨단재생바이오법에 근거해 지정된 정부의 정책을 지원하는 첨단재생의료지원기관(재생의료진흥재단)과 임상연구 실시과정에서 안전관리 업무를 전담하여 수행하는 재생의료안전관리기관(국립보건연구원)과의 협력과 상호 업무지원도 강화하고 있습니다.

 

기존 의료가 해결하지 못하는 질환의 치료대안으로 부각되고 있는 첨단재생의료의 활성화를 위해 부처 내에서 어떠한 연구와 정책연계, 관련 사업들을 추진하고 있는지 궁금합니다.

첨단재생의료 분야에 대한 정부 투자는 20세기 말부터 첨단바이오 기술에 대한 투자의 일환으로 줄기세포기술 등에 대한 연구개발 사업이 있었지만, 첨단재생바이오법이 제정·시행된 이후 본격화 되었습니다. 전세계적으로 제품화된 역사가 10여년으로 비교적 짧은 역사를 가진 최신 기술 영역이기 때문에 다양한 범위의 기술 유형 중에 국내 역량으로 성공 가능성이나 개발 필요성이 높은 기술들을 탐색하면서 지원을 확대해 나가고 있는 단계입니다. 무엇보다, 개발 중인 기술들의 임상 진입을 촉진하기 위해 관계부처가 합동으로 노력하고 있습니다. 먼저, 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 첨단재생의료 기술개발을 위해 2021년부터 2030년까지 약 6천억 가량을 투자하고 있습니다. 기초원천 기술이 임상을 거쳐 치료제·치료기술로 개발되기까지 각 단계들이 분절되지 않고 유기적으로 연계되도록 전주기에 걸쳐 기술개발을 지원하는 사업으로, 첨단재생의료 분야에서 가장 큰 규모입니다. 올해까지 3년에 걸쳐 총 150여 과제가 선정되어 3~5년간 자금을 지원받는데, 2030년까지 3건의 국산 치료제 개발을 목표로 합니다. 다음으로 공익성과 파급효과가 크지만 도전적이고 장기간이 소요되어 민간의 자발적인 투자가 형성되기 어려운 기술에 대해서는 별도 기술개발 사업을 기획하기도 합니다. 대표적으로 미래 수혈용 혈액 및 이식용 장기수급 부족에 대비한 세포 기반의 인공혈액 및 이종장기 기술개발 사업이 있습니다. 사업추진 과정에서 기술의 특성에 따라 관계 부처가 유기적으로 협조하고 있는데, 인공혈액 사업의 경우 보건복지부와 함께 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 질병관리청이 합동으로 추진하고 있으며, 15년 후에 인공 적혈구·혈소판 생산을 목표로 올해부터 착수할 예정입니다. 이와 별도로 첨단재생바이오법에 의해 신설된 임상연구 실시를 촉진하기 위한 지원도 확대하고 있습니다. 법적으로 임상연구를 별도로 제도화한 것은 의료기관이 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위한 다양한 임상연구에 도전하여야 기술개발이 촉진되고, 기존 치료법이 해결하지 못하는 환자들에게 새로운 치료법에의 접근성을 보장할 수 있기 때문입니다. 정부는 임상연구 실시가 가능한 첨단재생의료실시기관(이하 재생의료기관)으로 전국 64개 병원을 지정하였고 의원급 의료기관까지 포함해 지속적으로 확대해나갈 예정이며, 승인된 연구과제를 수행하는 과정에서 소요되는 비용에 대해 재정지원을 하고 있습니다. 또한, 임상연구 이후 의료현장에서 적용하려는 첨단재생의료 기술은 혁신의료기술 및 혁신의료기기 신속심사 대상에 포함하였고, 임상시험과 동일하게 임상연구에 대해서도 제약사 지원이 가능하도록 제도적으로 허용하였습니다.

 

재생의료분야의 산업 경쟁력 확보와 글로벌 경쟁력 확보를 위해 정책적으로나 기술적으로 우선되어야 할 부분이 있다면 무엇이라고 생각하시는지요.

한국은 2011년 전세계 최초로 줄기세포치료제를 인허가하는 등 가장 많은 치료제를 출시했었던 세포치료 분야의 선도국가였지만, 2016년 이후 미국, EU 등에서 세포유전자치료제, 유전자치료제 등이 잇달아 출시되는 동안 상대적으로 정체기를 겪어 왔다는 평가를 받고 있습니다. 특히, 2010년대 후반부터 주된 기술개발 동향이 순수한 세포치료에서 세포를 원료로 하여 유전자 또는 조직공학 기술이 합성되는 융합형 치료제로 넘어가는 현상이 뚜렷해지고 있습니다. 이러한 세계적인 흐름에 맞추어 국내의 세포치료 분야의 강점은 유지·강화하면서 유전자 또는 조직공학 기술과의 융합을 촉진하는 방향으로 연구·산업 및 규제·정책 등 전반적인 생태계 개편이 필요합니다. 이러한 맥락에서 첨단재생의료 임상연구는 의료기관에서 새로운 기술을 최초로 임상적용 가능한 경로이기 때문에 죽음의 계곡현상을 극복하고 산업화로의 연계를 가속화 시킬 수 있다는 점에서 전주기 기술개발 과정의 매우 중요한 제도입니다. 보건복지부는 임상연구 실시를 저해할 수 있는 불필요한 규제를 지속적으로 발굴해 개선하고 있는데, 대표적으로 식품의약품안전처와 함께 임상연구계획 심사 절차를 간소화하고 임상연구 결과를 의약품 개발로 연계하기 위한 방안을 검토하고 있습니다. 다음으로는 보다 장기적인 관점에서 고민이 필요한 지점입니다. 첨단재생의료는 주로 다품종 소량생산을 통해 효과성이 높은 개인 맞춤형 치료 방식을 구현할 것으로 기대되는 반면, 아직까지는 개인 환자 입장에서 고가의 치료가 부담이 될 수밖에 없는 상황입니다. 최근 미국에서 출시된 세포유전자치료제가 5~10억 원, 유전자치료제는 20~40억 원의 치료비용이 소요되는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 장기적으로 이러한 초고가 첨단재생의료 치료제를 도입·적용하는 과정에서 건강보험 등 기존 의료제도 및 의료문화와 조화를 확보하는 방안이 같이 검토되어야 할 것입니다. 이와 동시에 실제 진료현장에서 활용될 치료제로써 상대적인 비교우위를 확보하기 위한 선결조건인 생산비용을 감소시키는 제조기술 혁신 역시 경쟁력 확보를 위해 민·관 협력과 공동의 노력이 무엇보다 중요한 분야라고 봅니다. 최근 국내 기업들이 첨단재생의료 분야에서의 위탁개발생산(CDMO) 중요성을 인지하고 글로벌 기업에 대한 투자와 인수합병 등에 나서고 있는데, 이러한 투자가 궁극적으로 국내 산업의 경쟁력 확보로 연결되도록 선순환 구조를 만드는 것도 중요할 것입니다. 마지막으로 첨단재생의료 연구·산업의 지속적인 성장을 위해서는 전문인력의 양성이 무엇보다 중요합니다. 살아있는 세포, 유전자 등을 주원료로 하는 첨단재생의료 분야는 기존의 의약품들과 제조부터 환자에의 적용까지 차별화된 특성이 있습니다. 현재 보건복지부는 임상연구 실시가 가능하도록 지정 받은 의료기관의 인력 중심으로 온라인, 현장실습 등 교육 프로그램을 제공하고 있으며, 점진적으로 목표인재와 교육과정을 직무별로 세분화·심화해 나갈 계획입니다.

 

과장님께서 최근 추진하시는 업무 가운데 주목하고 있는 중요 이슈나 혹은 정책이 있다면 무엇인지 궁금합니다.

정부는 지난 32일 국민의 생명을 보호하고, 민간의 혁신을 뒷받침하기 위한 바이오헬스 신시장 규제혁신 방안을 마련하여 발표하였습니다. 바이오산업은 국민의 생명·건강·안전과 직결되어, 필수적으로 정부가 전 과정(연구개발시장 진입생산·판매)을 관리해야 하는 규제산업이므로 빠른 기술 발전에 대응하지 못하는 제도 공백 등이 시장 창출을 제약하지 않도록 합리적 규제가 중요할 것입니다. 특히, 성장 가능성이 높고 규제 영향이 큰 6대 핵심기술을 선정하였는데, 이 중의 하나로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품이 포함되어 있습니다. 첨단재생의료 규제 혁신을 통해 혁신적 치료법에 대한 환자 접근성을 제고하고, 안전성이 확보된 치료법의 신속한 제품화를 지원하여 희귀·난치질환 극복의 기반을 마련하겠다는 목표를 제안하였습니다. 구체적으로 현재 첨단재생바이오법은 제품화 이전의 접근경로를 재생의료기관의 첨단재생의료 임상연구만 규정하고 있는데, 임상연구 외 치료에 이용할 수 있는 경로를 추가하는 방안을 모색해 나갈 계획입니다. 또한, 임상연구의 경우도 중대·희귀·난치 질환자에 한하여 진입이 허용되고 있는데 보다 폭넓은 범위의 임상연구를 허용하는 방안도 검토하고 있습니다. 이와 함께, 현대과학 수준으로는 아직 생명·건강에 미치는 영향이 불확실하거나 위험도 크다고 판단되는 임상연구는 전문가가 참여하는 첨단재생바이오 심의위원회 및 식품의약품안전처로부터 순차적으로 심의를 받아야 했는데, 앞으로는 양 기관의 검토가 동시에 착수될 수 있도록 제도를 개선하여 현장 연구자들의 불편을 줄이면서 예측가능성을 제고할 것으로 기대하고 있습니다. 마지막으로, 식품의약품안전처와 협력하여 임상연구 결과를 의약품 허가심사 과정에서 활용할 수 있도록 유연한 제도를 마련해 나가도록 하겠습니다.

 

보건복지부 재생의료정책과가 앞으로 나아갈 방향과 목표, 비전이 궁금합니다.

관계부처 합동으로 수립된 1차 첨단재생바이오 기본계획(’21~’25)첨단재생바이오 아시아 선도국가 도약을 비전으로 첨단재생의료 임상연구를 할 수 있는 의료기관을 전국 2백 개 이상 확보하고, 첨단재생의료에 대한 국가 연구개발투자를 연간 1천억 규모 확대하며, 최고국 대비 기술수준 격차를 5%p 이상 좁히겠다는 등의 목표를 제시하였습니다. ‘첨단재생의료 선도국가가 되기 위해서는 연구부터 제품 개발 단계에 필요한 모든 R&D와 산업 생태계가 유기적으로 연계되는 국가 단위의 플랫폼이 구축되어야 할 것입니다. 이를 통해 궁극적으로 우리나라를 중심으로 세계의 우수 인력, 자본, 기술과 제품들이 빠르게 유입되고, 국내·외 환자들이 혁신적인 치료를 받을 수 있는 신뢰받는 의료인프라 확보가 중요할 것으로 전망합니다. 보건복지부(재생의료정책과)와 관계부처는 합동으로 첨단재생의료 안전관리 제도화 첨단재생의료 임상연구 활성화·치료 접근성 확대 재생의료 R&D 지원 및 산업생태계 구축의 3대 분야 별로 정책을 추진하고 있으며, 첨단재생바이오 분야 정부 내 컨트롤타워로서 보건복지부 장관을 위원장으로 하는 첨단재생바이오 정책심의위원회를 통해 점검·조정해나가고 있습니다.

 

김영학 보건복지부 재생의료정책과장 ⓒ박소연 기자 / 사진 박성래 기자
김영학 보건복지부 재생의료정책과장 ⓒ박소연 기자 / 사진 박성래 기자

마지막으로 전하고 싶은 말씀 있으시면 부탁드리겠습니다.

최근 한 전문가 기고에서, “첨단재생의료는 현재도 혁신이 진행 중인 기술이고 다양한 형태로 융합되고 있는 첨단 기술이므로 근본적으로 불확실성을 가지고 있다는 주장을 보았습니다. 첨단재생의료의 현재 상황을 정확히 짚어냈다고 생각합니다. 한편으로는 이러한 기술 속성 때문에 기존에는 합리적이라 여겨졌던 제도와 규제라 하더라도 혁신이 필요하면서도, 그 방향과 속도를 결정하는 것은 안전성과 유효성 사이에 균형을 찾는 과정이기 때문에 신중할 수밖에 없는 양면성이 있다고 생각합니다. 이 과정에서 정부를 비롯해 산···, 의료인·환자 및 시민사회 등 다양한 주체 간의 협력과 신뢰에 기초한 사회적 논의가 중요할 것입니다. 한국은 이미 첨단재생바이오법 제정 과정에서 국회를 중심으로 한 차례 사회적 합의를 이루어낸 저력이 있습니다. ‘환자를 핵심 가치로 하여 슬기롭게 서로의 견해를 조율해 나간다면 보다 미래 지향적인 첨단재생의료 생태계를 만들어 나갈 수 있다고 생각합니다. 반면에, 최신 기술이기 때문에 바이오 분야 후발주자인 국내 연구·산업에게 상대적으로 개방된 기회를 제공할 수도 있습니다. 거대한 다국적 제약사들에 의해 장기간에 걸쳐 공고한 진입장벽이 구축된 전통적인 바이오산업에 비해 상대적으로 시장 성장의 초기 단계이며, 우리 정부와 민간 역시 일찌감치 이 분야의 잠재성을 인지하고 기초연구 및 임상 분야에 대한 투자를 꾸준히 확대해 왔기 때문입니다. 글로벌 시장이 급성장하는 2030년까지가 노력 여하에 따라 선도국가의 반열에 올라갈 수 있는 골든타임이라고 전망합니다. ·관이 머리를 맞대면서 전략적·통합적인 정책 지원과 투자, 합리적인 규제개선, 창의적이고 모험적인 민간의 도전 등이 함께하면 빠른 속도로 선도국과의 격차를 줄이면서 궁극적으로 우리나라가 디지털·바이오헬스 글로벌 중심국가로 도약하는 목표를 달성하는 과정에 있어 첨단재생의료가 핵심적인 기여를 할 수 있을 것으로 기대합니다. 많은 관심과 격려 부탁드립니다. 감사합니다.


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