[월간인물] 김해 의생명·산업진흥원은 김해강소연구개발특구에 위치한 ㈜영케미칼이 지난달 8월 17일에 국내 창상피복재 제조업체 최초로 유럽연합(EU) 의료기기 인증인 CE MDR을 획득했다고 밝혔다.
㈜영케미칼은 1986년도에 창립했으며, 현재 국내 점유율 1위 의료용품 제조기업으로 상처 보호 및 오염 방지를 위한 의료기기인 창상피복재를 포함한 고기능성 의료용품 국산화에 앞장서고 있다.
㈜영케미칼 윤한성 대표는 2012년 대표 취임 후 대량생산공정을 통해 생산율 30% 향상과 더불어 특허 출원을 완료했고, 해외법인 설립, FDA(미국 식약처 인증), NMPA(중국 의료기기 인증) 등 해외 수출판로 개척을 통해 2022년 700만 불 수출탑을 수상했으며, 2023년 5월 자랑스러운 김해 CEO상을 수상했다.
㈜영케미칼이 획득한 CE MDR(Medical Devices Regulation)은 유럽연합(EU)에 의료기기를 유통하기 위하여 필수적으로 보유해야 하는 인증이다.
기존에는 유럽 의료기기 “지침” 성격을 갖는 CE MDD(Medical Devices Directive) 인증이 필요했으나, 인증기준이 “법규”로 격상되면서 CE MDR이 2017년도에 제정, 2021년부터 시행됐다. CE MDR은 CE MDD보다 “임상시험을 포함한 안전성, 성능 유효성 등” 심사기준이 더욱 구체적이고 강화됐다.
㈜영케미칼은 2021년 4분기부터 CE MDR 인증 획득을 준비했고, 약 1년 반의 기간을 걸쳐 국내 창상피복재 제조기업 중 최초로 CE MDR 인증을 획득하는 쾌거를 이루었다.
그뿐만 아니라, ㈜영케미칼은 2023년 상반기에는 지역혁신선도기업 R&D 지원사업(사업기간 3년, 지원금 10억원), 2023년 하반기에는 혁신형 브릿지 사업(사업기간 5년, 지원금 15억원)를 통하여, 95% 이상 수입 의존도를 갖는 카테터 고정용 항균성 창상피복재와 의료용 피부접착제(표피접합용접착제) 국산화를 연구 중이다. 이는 향후 5년 이내 가시적인 결과물을 도출할 수 있을 것으로 예상된다. 이를 위하여 ㈜영케미칼은 2024년 하반기에 서김해 일반산업단지 내 2,000평 규모의 창상피복재 관련 GMP 시설을 완공할 예정이며, 20명 이상의 연구·생산 인력을 채용할 계획이라고 밝혔다.
2018년도부터 ㈜영케미칼과 연을 이어가고 있는 진흥원은 기업들이 제품 설계부터 판로개척까지의 과정 중에 겪을 수 있는 애로사항들에 대하여 단계별 기업지원을 수행하고 있다. 그 중 CE MDR은 준비가 미흡한 경우 계약 검토 단계에서 인증심사 신청 자체가 거절될 수 있는 리스크가 존재하므로 기업체들이 갖는 부담이 많은 해외인증 중 하나이다. 이로 인해 제조업체의 신청서 작성을 위한 기간만 최소 1년 이상 소요되는 실정이다. 최근 유럽연합집행기관(EC, European Commission)에서 2023년 7월에 발표한 통계에 따르면, CE MDR 심사를 신청한 기업체 1만1,400여 개 중 인증 획득한 기업체는 약 25% 수준인 2,951개이다.
진흥원 박성호 원장은, “지속적인 지원을 통한 관내 기업체의 성장과 동시에 창상피복재 분야 역수출의 좋은 사례”라고 밝히며, “경남도, 김해시와 함께 많은 기업체가 유럽 CE MDR 규제를 뛰어넘을 수 있도록 인증지원에 앞장서겠다”라고 약속했다.
