서경원 식품의약품안전평가원장 - 규제과학 기반의 바이오헬스 산업 성장과 식의약 안전관리 인프라 마련에 앞장설 것
서경원 식품의약품안전평가원장 - 규제과학 기반의 바이오헬스 산업 성장과 식의약 안전관리 인프라 마련에 앞장설 것
  • 박소연 기자
  • 승인 2023.02.02 13:16
  • 댓글 0
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글로벌 바이오헬스 산업의 중심, 국민의 건강을 책임지는 대한민국 보건의료산업의 도전
서경원 식품의약품안전평가원장 [사진=식품의약품안전평가원]

식품과 의약품, 의료기기, 화장품 및 위생용품 등의 안전성과 유효성 허가심사, 위해성 평가, 시험분석과 연구개발을 수행하는 국가기관인 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 식품·의약품 등의 안전관리를 총괄하는 식품의약품안전처(이하 식약처) 소속으로 최근에는 코로나19 백신, 치료제와 마스크, 체외진단기기 등 방역물품을 신속하게 심사하고 철저하게 검증하여 안전하고 효과 있는 제품을 국민에게 공급해왔다. 공중보건 위기와 첨단의료기술의 발전이 가져온 바이오헬스 산업의 빠른 성장 속에서 개발부터 시판까지 식의약 업계의 전주기 안전관리를 담당하는 식품의약품안전평가원의 역할이 그 어느 때보다도 중요한 시점이다.

 

식품·의약품 산업의 발전을 위한 기관의 협약 및 연구개발 협력 등 대외적인 활동이 있다면 말씀 부탁드립니다.

AI·디지털·첨단 바이오 분야의 기술혁신과 고령화·신종감염병 등 환경 변화에 따라 식의약 산업의 중요성은 지속적으로 증대하고 있습니다. 정부는 위험으로부터 국민을 보호하는 전통적 안전관리를 넘어 새로운 기술을 신속하게 검증하고 국민에게 제공하는 적극적인 역할을 요구받고 있습니다. 이에 평가원은 검증에 대한 핵심 역할을 담당하며 혁신기술이 제품으로 이어질 수 있도록 정부 부처, 산업계, 학계, 병원, 공공기관 등과 소통·협력하고 있습니다. 최신 연구 동향을 공유하고 각 단체의 의견을 수렴하여 공동연구를 수행하거나 혁신제품의 안전과 효과를 보증하는 규제 검증에 필요한 평가 기준과 가이드라인을 선제적으로 마련하고 있습니다. 특히 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업을 수행하며 과기부, 복지부, 산업부 등과 함께 제품 개발단계부터 제품화까지 규제 리스크는 낮추고 연구개발 성공률을 높이기 위해 협력하고 있으며, 좋은 성과를 거두고 있습니다. 또한, 산업계가 국내허가 경험을 글로벌 시장 진출의 발판으로 삼을 수 있도록 선진 규제기관, 국제 규제협의체, 국외 연구기관 등과 협력하여 국내 기준을 글로벌 기준으로 맞추고, 디지털헬스 등 강점 분야에서 우리 기준이 곧 국제표준이 되도록 추진하고 있습니다. 특히 미국, 유럽 등 규제기관 및 관련 협회로 구성된 국제의약품 규제조화위원회(ICH), 국제의약품 규제당국자 회의(IPRP), 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF), 글로벌의료기기규제조화회의(GHWP) 등 국제 규제협의체 실무그룹에 주도적으로 참여하여 규제당국자 간 협력 네트워크를 강화하고, 국제 공통 가이드라인 개발에 적극 참여하고 있습니다. 아울러 2022ICH 총회를 인천에서 성공적으로 개최하여 우리나라 규제수준에 대한 국제 신뢰도를 한층 높였습니다. 또한, 위해평가 분야에서 독일연방위해평가원(BfR), 프랑스식품환경위생노동청(ANSES), 유럽식품안전청(EFSA)과의 업무협약을 체결하고 국제식품화학물질위해성평가협의회(ILMERAC) 및 식품화학물질위해성평가네트워크(WHO/IPCS)에 적극적으로 참여해 국제적 수준의 위해평가 역량을 갖추기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다.

 

국민들의 건강과 직접적으로 맞닿아 있는 식품·의약품과 의료기기 안전관리 및 독성관련 안전성 관리 분야에 있어서 기관 내 어떠한 사업들을 추진하고 있는지 궁금합니다.

평가원은 앞서 소개한 바와 같이 의약품, 의료기기 등의 개발 지원부터 허가심사, 시판 후 안전관리를 위한 자료 심사 등 전주기 안전관리의 핵심 업무를 담당하고 있습니다. 첫 번째 의약품 및 의료기기 등이 환자에게 신속하게 공급될 수 있도록 제품별, 개발단계별 맞춤형 상담을 제공하는 등 제품화를 지원하고 있습니다. 국내 의약품 및 의료기기 등의 허가심사 기준을 미국·EU 등과 조화하고, 국제수준의 규정·규제 가이드라인을 선제적으로 제시하여 산업계가 혁신적인 의약품을 개발할 수 있도록 다양한 연구개발과 법적·제도적 정책을 지원하고 있습니다. 두 번째 환자 중심 의약품 안전사용 환경을 조성하기 위하여 소아, 임산부 등 취약계층에게 질환별로 의약품 안전사용 정보를 제공하고 있습니다. 최근에는 국민건강보험공단 등의 실사용정보(RWD)를 허가심사, 시판 후 안전성 평가 등에 활용할 수 있도록 연구를 진행하고 허가심사 가이드라인도 마련하고 있습니다. 세 번째 백신의 국가출하승인시험 등 식품·의료제품의 시험분석 컨트롤타워 기능을 담당하고 있습니다. 이를 위해 최신 분석 장비 확보, 시험분석법 개발, 시험분석역량 강화, 표준품 관리 등 품질보증시스템을 마련하기 위해 노력하고 있습니다. 네 번째 대한민국약전, 생물학적 제제 기준 및 시험방법, 대한민국약전외한약(생약)규격집, 의약외품 기준 및 시험방법, 기능성화장품 기준 및 시험방법 등 분야별 기준규격집에 최신 과학기술을 반영하고 국제조화를 위한 기준규격을 제시하고 있습니다. 다섯 번째 다양한 경로로 인체에 영향을 미치는 생활 속 유해물질(125)을 총량으로 통합평가하고, 유해물질 저감화 방안을 제시하는 사람중심 통합위해성평가를 추진하고 있습니다. 아울러 수백만 건에 달하는 식품·화장품·위생용품 등의 오염도조사, 식품섭취량 또는 사용량 조사결과 등 모든 데이터를 DB화하고 서로 연계하여 통계 분석할 수 있는 빅데이터 기반 인체 위해성평가 통합관리시스템을 구축·운영하고 있으며, 화학물질의 독성정보(3,000), 중독정보(568), 담배정보(91) 및 고위험 독성물질의 질병유발 정보를 독성정보시스템(Tox-info)을 통해 제공하는 등 과학적 위해관리를 수행하고 있습니다. 여섯 번째 담배 유해성분 분석, (신종)마약류 및 오남용 우려 의약품에 대한 의존성시험 등을 수행하고 있습니다. 안전성을 과학적으로 평가·검증하여 임시 마약류 지정 사전 검토와 같은 안전관리 정책을 지원하고 있습니다. 마지막으로 동물 생명 존중·윤리 확보를 위하여 화장품 등의 평가에 사용하는 동물을 대체할 수 있는 시험방법을 개발하고 표준화하여 OECD 공인 시험법 가이드라인으로 등재하는 등 첨단 동물대체시험법을 확립하기 위한 연구도 추진하고 있습니다.

 

식품의약품안전평가원에서는 식품·의약품과 관련한 규제과학 정책 추진에 있어서 어떤 지원 정책들을 논의하고 있는지 궁금합니다.

공중보건 위기와 첨단 과학기술 발전 등 최근 환경 변화에 따라 바이오헬스 산업을 중심으로 빠른 속도로 성장하는 첨단 혁신제품 규제의 과학적 기반이 되는 규제과학의 발전은 필연적이라 할 수 있습니다. 미국(FDA), EU(EMA), 일본(PMDA) 등은 규제과학의 발전을 위한 중장기 계획을 수립하고 전담센터를 구축하는 등 규제과학 혁신에 박차를 가하고 있습니다. 식약처는 20215바이오헬스 규제과학 발전전략을 발표하고, 규제과학 인식 확산, 협력 파트너십 강화, 규제과학 연구 고도화 및 인프라 구축 전략을 추진해 왔습니다. 2023년에는 디지털헬스, 첨단 바이오 등 신개념 제품이 시장에 진입할 수 있는 길을 만들어 혁신기술이 제품화될 수 있도록 체계적으로 다리를 놓듯 지원하는 브릿지(BRIDGE) 프로젝트를 본격적으로 추진합니다. 브릿지 사업은 맞춤형 신속 규제서비스입니다. 제품별로 담당자를 지정하여 찾아가는 개발전략 맞춤상담(With-U)을 제공하고 혁신제품에 대한 신속심사(GIFT) 제도를 운영하여 제품화 성공을 집중 지원합니다. 아울러 국가 R&D 기획부터 규제대상 여부, 제품분류, 평가기술 필요성을 동시 검토하는 기술-규제 정합성 검토 대상은 지난해 4개 사업에서 6개 사업으로 확대 운영합니다. 혁신기술에 대한 규제혁신을 속도감 있게 추진하고, 미래 신기술에 대한 규제의 질을 높이기 위한 민·관 전문인력 양성을 확대하여 허가 심사 역량을 강화할 계획입니다. 참고로 식품, 의약품, 의료기기 분야의 규제과학 대학을 5(’21)에서 8(’22)로 확대하였고, ’26년까지 600명의 석·박사 인력을 양성하고자 합니다.

 

국제적인 바이오산업의 경쟁력을 갖기 위해 적극적인 투자와 함께 첨단의료기술 및 신약개발 인프라 마련의 방향성은 무엇이라고 생각하시는지 궁금합니다.

국민건강의 주권 확보와 산업 성장의 핵심이 되는 바이오헬스 산업의 중요성은 모두 인지하고 있으리라고 생각됩니다. 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 산···관의 유기적 협력이 중요하다고 생각합니다. 산업계의 전략적인 R&D 투자, 시설·기술 투자 등과 더불어 연구개발부터 제품화까지 규제과학에 대해 이해도가 높은 규제과학 전문가를 양성하는 등 정부의 적극적인 지원이 필요합니다. 바이오헬스 산업 성장에 필요한 다양한 수요의 전문인력을 양성하기 위해 평가원은 규제과학인재양성사업’(R&D)을 수행하며 규제과학 전문인력 양성에 힘을 기울이고 있습니다. 또한, 허가심사 인력의 경력별, 분야별, 수준별 교육프로그램을 운영해 역량을 강화할 계획도 가지고 있습니다. 아울러 바이오산업이 경쟁력을 갖추고 국내 우수한 제품이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 제품화부터 수출까지 전반적 규제지원을 추진할 계획입니다. 먼저 혁신 기술이 제품 출시로 이어지도록 앞에서도 말씀드린 BRIDGE 프로젝트를 적극 가동하여 제품 개발 시간을 단축시키고 제품화의 성공률을 높이고자 합니다. 연구·기획 단계에서 R&D 코디로 기술이 제품으로 전환될 때 규제리스크를 사전에 해소하고, 신속한 제품화를 위해 분야별 전문가를 활용한 맞춤형 밀착 상담과 신속심사를 지원할 계획입니다. 다음으로 우수한 혁신제품이 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록 길을 열어주는 수출 GPS 전략을 추진하겠습니다. GPS G는 글로벌 리더로의 도약입니다. WHO 우수 규제기관 목록 등재로 국내 관리체계와 제품 우수성을 국제적으로 공인받고, 우리 기준이 국제 표준이 되도록 역량을 키워나갈 계획입니다. 또한, P는 국제 파트너쉽 확대인데요. 호주, 아세안 등과 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체를 신설하고 싱가포르 등과 상호인정으로 허가의 문턱을 낮추는 등 외국 규제기관과의 협력관계를 견고하게 구축할 계획입니다. 마지막으로 S는 민간의 수출을 지원하는 서포터를 의미합니다. 경쟁력 있는 제품의 글로벌 진출을 집중 지원하는 한편, 수출지원 협의체를 운영하여 수출 애로사항을 적극 해소할 예정입니다.

 

식품의약품안전평가원이 앞으로 나아갈 방향은 무엇인지 궁금합니다.

식약처 발족 이후, 지난 10여 년 동안 평가원은 예산, 조직 등 여러 가지 측면에서 괄목할 만한 성장을 이루었습니다. 특히, 식품·의약품 등의 안전기술 진흥법(’15.5) 제정을 시작으로 1(’16~’20) 및 제2(’21~’25) 식품·의약품 등의 안전기술 기본계획, 바이오헬스 규제과학 발전전략(’21.5)을 수립하여 규제과학 연구개발과 규제서비스를 강화해 왔습니다. 또한, ‘국민에게 안심주고 신뢰받는 세계 최고의 식품의약품안전평가기관으로 세계 수준의 전문성, 완결성, 투명성을 기반으로 소비자에게는 먹을거리와 의료제품에 대한 신뢰와 안심을 주고, 관련 산업계에는 합리적인 규제를 적용하여 협력 파트너로 자리매김해 나가겠습니다. 아울러 규제과학에 역량을 집중하는 것은 물론, 식품, 의료제품에 대한 안전평가가 국제적으로 인정받을 수 있도록 끊임없이 노력할 것입니다.

 

지금의 원장님을 있게 한 원동력이나 근원이 있다면 무엇인지 궁금합니다. 또한, 원장님께서 추구하시는 남다른 삶의 철학이 있으신지요.

제 삶의 원동력이자 가장 훌륭한 멘토는 작고하신 아버지입니다. 아버지는 식물과 동물, 곤충에 관심이 많으셨는데 여름이면 산과 들로 저와 동생들을 데리고 다니셨습니다. 아버지와 함께한 자연에 대한 관심 때문인지 저는 자연과학을 좋아했고 약대로 진학하게 됐습니다. 아버지는 수준급의 아마추어 화가셨고, 음악도 항상 곁에 두고 계셨습니다. 이런 영향으로 저도 어려서부터 음악과 미술을 좋아했고, 지금은 식약처 내 MFDS 챔버 오케스트라 단장도 맡고 있습니다. 또 평가원 건물에 갤러리 공간을 만들어 주기적으로 미술 또는 사진 전시회도 열고 있습니다. 이 부분도 예술을 사랑하셨던 아버지로부터 받은 좋은 영향이라 생각합니다. 식약처에 입사하고 나서는 중요한 순간마다 여러분의 멘토가 저를 이끌어 주셨습니다. 일하면서 생기는 어려움과 고민을 상의하고 그때마다 직장의 선배로서, 경험으로부터 얻어진 귀한 철학들로 저를 위로해 주시고 방향을 스스로 깨달을 수 있게 해주셨습니다. 저도 제 후배들에게 그런 선배와 멘토가 되고자 노력하고 있는데, 후배들의 평가는 어떨지 모르겠습니다. 직장생활을 포함한 삶의 철학이 있다면, ‘도전과 성실’, ‘과정의 즐김’, ‘타인의 장점입니다. 저는 어렵거나 힘든 상황이 되면 그 일을 제가 해결해 보고 싶다는 투지와 도전하고 싶은 마음이 생깁니다. 어려운 일이 저한테는 꼭 풀어야 할 수학 문제처럼 보여서 더 열심히 해결하고자 노력했던 것 같습니다. 하지만 식약처가 겪는 일들은 정답이 있는 수학 문제와는 다르게 다양한 의견들을 듣고 최적의 방안을 찾아내는 것이라 정답이 있는 것은 아니고 기다림도 필요했습니다. 공무원의 역할과 자세는 국민과 국가에 도움이 되어야 한다는 목표를 잊지 않고 꾸준하고 성실하게 노력하는 것이라고 생각합니다. 추진과정에서 반대의 의견에 대해서는 충분히 경청하고 논의를 통해 함께 해결해 나가는 태도가 정말 중요한 것 같습니다. 모든 사람들은 각자 장점을 가지고 있습니다. 어떤 업무에서 능력을 발휘하지 못하는 사람이 다른 업무를 주었을 때 놀라운 성과를 보여주는 사례를 많이 보아왔습니다. 직원들과 즐거운 이야기를 나누고, 고민도 들어주고, 저의 속내도 털어놓고 하다 보면 따뜻한 관계가 형성되고 각자의 장점도 잘 보이게 되더라고요.

 

끝으로 2023년은 어떤 해였으면 하는지, 힘찬 격려의 한 말씀 부탁드립니다.

올해는 새정부 출범 2년차로 국정과제를 본격적으로 추진하는 시점입니다. 식약처의 국정과제인 안심 먹거리, 건강한 생활환경바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 차질없이 이행하고, 국민께서 체감하실 수 있는 성과를 내는데 기여하고자 합니다. 식약처와 평가원이 가장 중요하게 추진하는 업무가 안전혁신으로 국민 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게 만드는 것입니다. 계획된 업무를 차질없이 진행하는 것도 중요하지만, 식품과 의료제품으로부터 비롯되는 사고가 단 한 건도 없는 국민이 모두 안전한 한 해를 보내시기 바랍니다. 마지막으로 그간 우리가 세계무대에서 Follower였다면, 앞으로는 우리나라의 경쟁력을 발휘해서 식의약 분야에서 Leader로 자리매김하는 원년이 되었으면 하는 바람입니다.


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