김태영 한국의료기기안전정보원장 - 국민안전과 의료기기 혁신을 선도하는 허브 역할로 지속가능한 의료기기산업 생태계 구축에 앞장설 것
김태영 한국의료기기안전정보원장 - 국민안전과 의료기기 혁신을 선도하는 허브 역할로 지속가능한 의료기기산업 생태계 구축에 앞장설 것
  • 박소연 기자
  • 승인 2023.02.02 11:54
  • 댓글 0
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글로벌 바이오헬스 산업의 중심, 국민의 건강을 책임지는 대한민국 보건의료산업의 도전
김태영 한국의료기기안전정보원장
김태영 한국의료기기안전정보원장 ⓒ박소연 기자 / 사진 박성래 기자

전 세계적인 고령화로 건강에 대한 관심이 급증함과 동시에 첨단 의료기술의 발전과 함께 예방과 맞춤형 치료를 위한 의료기기 시장 역시 고속성장을 거듭해왔다. 국내 의료기기 시장 규모의 경우 세계 10위를 유지하고 있으며, 정부 또한 의료기기산업 육성을 위해 체외진단 분야의 연구개발을 늘리고 의료 인공지능 및 보건의료 빅데이터 활용의 확대, 디지털헬스기기와 같은 임상시험 허가 로드맵 마련 등 의료산업 지원방안 마련에 적극 나서고 있는 모습이다. 이러한 의료기기산업의 지속적인 성장을 위한 의료기기 정책연구와 안전관리에 대한 중추적 역할을 수행하고 있는 식품의약품안전처 산하기관인 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)의 김태영 원장은 “‘안전이라는 키워드를 기관의 핵심가치로 삼아 의료기기 안전관리 강화 및 안전한 의료기기 유통환경 조성을 위해 노력하고 있으며, 국민과 기업, 그리고 정부의 요구를 충실히 파악하고 지원하여 의료기기 산업의 컨트롤타워로서의 역할을 수행하기 위해 최선을 다할 것이라고 전했다.

 

한국의료기기안전정보원은 국민의 건강을 지키는 안전한 국내 의료기기산업의 혁신을 위한 다양한 지원사업을 이끌어가고 있는데요. 구체적으로 어떠한 사업들을 추진하고 있는지 궁금합니다.

정보원은 국민에게 신뢰받는 의료기기 안전과 산업혁신을 선도하는 전문기관으로서 국민이 안전한 삶을 누릴 수 있도록 의료기기의 사전·사후적 안전관리와 산업의 규제혁신을 지원하고, 의료기기산업 발전 및 국민안전을 위해 여러 가지 사업을 추진하고 있습니다. 정보원은 2019년 의료기기 표준코드 등록 의무화와 더불어 통합정보센터로 지정되어, 의료기기의 제조·수입부터 의료기관 공급까지의 유통정보를 관리하기 위한 의료기기 통합정보시스템을 구축·운영하고 있습니다. 4등급 의료기기를 시작으로 작년 7월에 모든 의료기기의 표준코드 부착 및 통합정보등록이 의무화 되었으며, 올해 7월에는 모든 의료기기의 공급내역보고가 의무화 됩니다. 본 제도는 표준코드체계 내에서 의료기기 업체와 제품정보 등을 관리하고, 의료기기 유통 전주기를 모니터링하여 위해요인 발생 시 신속하게 대응할 수 있는 체계를 구축하는데 목적이 있습니다. 국내 의료기기산업 특성상 영세한 업체들이 많아 1등급 의료기기 표준코드 제도 안착에 많은 어려움이 예상되는 만큼 원활한 제도 운영을 위해 가이드라인 발간, 지역별 현장지원, 제도안내, 통합정보시스템 기능 개발, 콜센터 상담 등의 서비스를 제공하여 의료기기 업체들이 관련 제도를 준수할 수 있도록 지원하고 있습니다. 또한, 의료기기 부작용 모니터링을 통해 시판 후 안전관리에 중요한 역할을 하고 있습니다. 식품의약품안전처에 보고되는 부작용 등 의료기기 안전정보는 꾸준히 증가하다가 ’18년도에 해외에서 발생한 부작용 보고가 의무화되면서 2022년에는 약 10만여 건에 달할 정도로 급격하게 증가했습니다. 정보원은 이렇게 보고된 안전정보를 위해정도, 발생빈도 등을 분석·평가하여 허가변경, 제품개선 등의 조치 및 모니터링 정보로 활용하고, 인과관계 조사 및 원인규명을 통해 소비자피해 예방을 위한 관리자 역할을 하고 있으며, 전국적으로 총 17개 모니터링센터를 운영하여 의료기관의 부작용 보고를 활성화하고, 안전성정보에 대한 사례집 발간 및 제공을 통해 안전한 의료기기 사용환경 조성을 위해 노력하고 있습니다. 그리고 정보원은 안전관리뿐만 아니라 의료기기 설계부터 사후관리까지, -오프라인을 가리지 않는 맞춤형 기술지원을 통해 업체의 품질향상과 신속한 제품화를 지원함으로서 의료기기산업 성장에 기여하고 있으며, 특히 단계별 멘토링 사업을 통해 업체별로 정보원 전담조직과 전문가를 배정하여 꾸준한 관리를 통해 업체별 목표에 도달할 수 있도록 지원하고 있습니다. 더불어 글로벌 의료기기산업트렌드의 급격한 변화에 선제적이고 전략적인 대응과 안전한 의료기기 사용을 위한 국내외 최신정보의 수집과 분석, 제공을 통해 산업계와 정부의 올바른 판단을 지원하는 싱크탱크 역할을 수행하고 있습니다. 또한, ’18년 국무조정실과 고용노동부 재정지원 일자리 사업으로 지정된 규제과학(RA) 전문가 양성 사업을 지속 추진하여 연간 700여 명의 교육 수료생과 20% 이상의 RA전문가 2급 국가공인 자격시험 합격자를 배출함으로써 의료기기산업의 고용창출 및 업계의 전문인력 수요충족을 위해 노력하고 있습니다. 마지막으로 신속하고도 정확한 저위험 의료기기 인증 및 신고처리를 통해 제품의 시장진입 타이밍을 앞당김으로서 산업에 원활한 흐름과 활기를 불어넣고 더 안전하고 좋은 의료기기가 시장에서 인정받는 환경을 만드는 윤활유 역할을 하고 있습니다.

 

정보원 사업은 대부분 의료기기 업체 대상 사업으로 보이는데요. 국민을 대상으로 수행하는 사업도 있는지 궁금합니다.

정보원은 국민의 안정적인 치료기회를 제공하기 위해 ’18년부터 의료기기 수입요건면제확인 관련 사업을 실시하면서 개인용 체외혈당시스템 등 국내 대체품이 없는 자가사용용 의료기기, 코로나19 방역 의료기기용품 등 구호용 의료기기의 신속한 국내 도입을 지원했습니다. 또한, ’19년부터 희귀·난치질환자에게 필수적이나 국내에 없는 의료기기를 직접 해외에서 수입하여 공급하는 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 수행하고 있습니다. 현재까지 28개 희소·긴급도입 필요 의료기기를 공급대상으로 지정했으며. 이 가운데 25(89%) 제품은 건강보험 급여가 적용되고 있습니다. ’22년에만 2,308개 제품을 62개 의료기관에 공급하여 연간 200명 이상의 희소질환 환자 생존율을 높이는데 기여하였습니다. 올해는 지역거점 보관소를 2개에서 5개로 확대하여 더 많은 희귀·난치질환자들이 신속하게 치료받을 수 있도록 의료 사각지대 해소를 위해 노력할 것입니다.

 

ⓒ박소연 기자 / 사진 박성래 기자
김태영 한국의료기기안전정보원장 ⓒ박소연 기자 / 사진 박성래 기자

전 세계 의료기기산업 시장에서 한국 역시 10번째로 큰 규모를 확보하며 높아진 수요와 함께 차세대 먹거리로 주목하고 있는데요, 이에 2023년의 의료기기산업 시장의 전망은 어떻게 생각하시는지 궁금합니다. 그리고 이에 따라 중점으로 추진하고 있는 사업은 어떤 것이 있는지 말씀 부탁드립니다.

의료기기 시장은 고령화·건강수요 증가로 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 4차 산업혁명 기반에 따라 인공지능(AI), 가상현실(VR), 3D프린터 등 혁신기술이 접목된 의료기기가 등장하고 있으며, 의료 패러다임이 질병치료에서 예방과 조기진단으로 변화함에 따라 디지털기술이 접목된 의료기기가 빠르게 발전하고 있습니다. 우리나라 의료기기의 무역수지는 2년 연속 흑자 달성으로 대한민국 경제를 이끄는 차세대 산업으로 성장하였습니다. 특히 코로나19 팬데믹으로 인한 진단키트 수출의 급증으로 통계집계 이후 ’20년 최초로 무역수지 흑자로 전환되었고, ’21년 기준 의료기기 시장 규모는 전년에 비해 21.2% 증가한 약 9.1조 원을 달성했습니다. 지난 5년간 세계 의료기기 시장의 연평균 성장률인 4.7%와 비교했을 때 국내 시장의 연평균 성장률은 8.1%로 약 1.7배 높은 성장세를 보이고 있습니다. 정보원은 이러한 환경변화에 맞춰 의료기기 산업육성 지원과 함께 전문인재 양성에 힘쓰고 있습니다. 산업이 발전하고 여러 기술들이 융합된 혁신의료기기가 등장하면서 넘어야 할 규제장벽을 효과적으로 극복할 의료기기 전문가들이 더욱 필요한 시점입니다. 정보원은 의료기기 업체의 실무 영역 전반에 대한 능력 향상과 전문성 강화를 위한 단계별·수준별 품질책임자 교육을 운영하고 있으며, 의료기기 업계의 규제대응 능력향상을 위한 규제과학 전문가 양성교육, 자격시험 및 취업지원 프로그램을 운영함으로써 새로운 인재를 발굴하고 일자리창출 지원을 통한 산업경쟁력을 성장시키는 인큐베이터 역할을 하고 있습니다.

 

한국의료기기안전정보원에서는 지속가능한 의료기기산업 성장에 함께하는 기관과 단체의 종사자와 교육·연구자들, 국민과의 소통과 협업을 위해서 어떤 부분에 중점을 두고 있는지 궁금합니다.

정보원은 의료기기산업의 허브기관이 되기 위해 내실을 다지고 업계를 비롯해 의료기기 유관기관 등과의 소통과 협력에 주력하고 있습니다. 특히 기술문서심사기관 컨트롤타워 역할을 하여 식약처와 기술문서심사기관 간 소통을 위해 심사기관 간담회 및 협의체, 월례회의를 통해 심사 시 주요쟁점 사항 등을 공유하여 보완율을 낮추고 신속·정확한 인증으로 의료기기의 신속한 시장진입을 유도하고 있습니다. 또한, 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업 등 국민 대상의 사업을 확대하고 있는 상황으로 국민과의 소통을 위해 적극적으로 노력하고 있습니다. 정보원 블로그 및 SNS를 활용하여 기관소식과 산업계를 위한 산업동향, 기업지원 정보, 국민을 위한 생활 속 안전정보, 의료기기 정보 등을 소개하고 있으며, 유튜브 채널(한국의료기기안전정보원의 지식튜브)을 통해 주요사업 및 정책에 대한 영상을 제공하고 있습니다. 올해에는 처음으로 운영되는 NIDS 홍보 서포터즈를 통해 청년 눈높이에서 감각적이고 알기 쉽게 의료기기 관련 정보를 전달하고 국민 인식을 높이려고 노려하고 있습니다.

 

한국의료기기안전정보원이 앞으로 나아갈 방향과 목표, 비전이 궁금합니다.

정보원은 의료기기의 안전관리와 혁신을 선도하는 의료기기 전문기관으로서 의료기기에 관한 Total Solution 제공으로 국민안전과 산업발전에 기여하고자 합니다. 맞춤형 지원을 통한 의료기기 혁신성장을 견인하고, 디지털·데이터 기반의 의료기기 안전관리를 강화하고, 국민이 체감하는 사회적 가치를 창출하도록 노력할 것입니다. 정보원은 지난 10년간 조직기반을 다지기 위해 앞만 보고 달려왔다면, 이제는 의료기기산업 발전을 선도하는 전문성을 갖춘 공공기관으로서 자리매김 하는 것이 필요한 시점입니다. 중장기 미래 발전 전략 마련을 통해 국내 의료기기산업의 발전을 견인하고 더욱 안전한 의료기기 사용 환경 구축을 위해 노력해 나가겠습니다.

 

원장님께서 추구하시는 남다른 삶의 철학이 있으시다면 말씀 부탁드리겠습니다.

투명하고 진정성 있게 소통하는 자세가 올바른 조직 문화를 만든다라는 철학을 갖고 있습니다. 수평적이고 자유로운 소통을 바탕으로 구성원들로부터 모범이 되는 리더의 의사 결정은 공감을 얻을 수 있고, 차별 없는 기관을 만들 수 있습니다. 원활한 소통과 협업을 바탕으로 공정하고 경쟁력 있는 조직 문화를 만들어 나가겠습니다.

 

김태영 한국의료기기안전정보원장 ⓒ박소연 기자 / 사진 박성래 기자
김태영 한국의료기기안전정보원장 ⓒ박소연 기자 / 사진 박성래 기자

2023년은 어떤 해였으면 하는지, 힘찬 격려의 한 말씀 부탁드립니다.

2023, 검은 토끼의 해라는 계묘(癸卯)년 새해가 밝았습니다. 검은색은 지혜를, 토끼는 다산과 풍요, 평화를 상징한다고 합니다. 정보원은 의료기기 업계와 국민안전을 위해 최선을 다할 것이며, 정보원과 함께 여러분 모두에게 지혜와 풍요로움이 있는 한 해가 되기를 바랍니다. 가정과 일터에도 성취와 기쁨이 가득하길 기원하며, 작년보다 올해, 어제보다 오늘 하루라도 더 웃는 날이 많은 해가 되었으면 좋겠습니다.


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