AZ 백신보다 3배 가까이 효과 높은 '국내 1호' 코로나 백신 '스카이코비원멀티주' 나온다

‘국내개발 1호’ 코로나19 백신이 중앙약사심의위원회를 통과했다.

중앙약사심의위원회 오일환 위원장은 지난 27일 “SK바이오사이언스사의 ‘스카이코비원멀티주’(개발명, GBP510)를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다”고 밝혔다.

이날 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과 브리핑에 나선 오 위원장은 “스카이코비원멀티주의 안전성과 효과성에 대해 자문하기 위해서 중앙약사심의위원회를 지난 26일 개최했다”면서 이같이 말했다.

이어 오 위원장은 “현재까지 임상시험에서 발생한 이상사례 등의 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다”면서 “효과성 면에서도 품목허가가 가능하다고 판단했다”고 덧붙였다.

이에 따라 식품의약품안전처는 향후 전문가 의견과 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단한 후 가능한 이번 달 내로 최종점검위원회를 개최, 허가 여부를 최종결정할 것으로 보인다.

면역반응은 AZ의 백신과 비교했을 때 뛰어난 효과를 보였다. 18세 이상에게 4주 간격으로 2회 접종을 마친 뒤 14일이 지난 결과 중화항체가는 AZ 백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 

식약처 서경원 식품의약품안전평가원장은 “이 제품은 식약처가 세계 최초로 허가 심사를 하는 코로나19 백신으로, 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 최초의 국내 개발 코로나19 백신”이라고 설명했다.

서 원장은 이어 “글로벌 공급 등을 고려해 WHO 긴급사용승인을 목표로 하고 있으며, 이번 심사 과정에서의 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴했다”라고 덧붙였다.