지놈앤컴퍼니, 첫 항암 마이크로바이옴 GEN-001 美 임상계획 승인

지놈앤컴퍼니는 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 개발 항암 마이크로바이옴 GEN-001과 바벤시오®(성분명: 아벨루맙)의 병용요법 1/1b상 임상시험계획(IND)이 승인되었다고 밝혔다. 아벨루맙은 독일 머크(Merck KGaA, Darmstadt, Germany)와 화이자(Pfizer Inc.)사가 공동 개발 및 상업화를 진행하는anti-PD-L1면역항암제이다.

이로써 지놈앤컴퍼니는 아시아 내 마이크로바이옴 연구개발 기업 중 처음으로 항암 마이크로바이옴과 면역항암제(anti-PD1/anti-PD-L1)를 병용하여 사람에게 투약하는 임상시험(first-in-human trial)를 진행하게 된다. 본1/1b상 임상시험은 미국에서 진행될 예정이며, 금년 중에 첫 환자를 모집할 예정이다.

연구개발총괄 박한수 각자대표는 “당사 첫 항암 마이크로바이옴 GEN-001의 임상시험계획 승인은 신약 연구개발뿐 아니라 임상개발도 가능한 바이오 기업으로 발돋움하게 됨으로써 매우 중요한 성과로 평가한다. 앞으로 면역항암제와 항암 마이크로바이옴의 병용요법이 면역관문억제제(anti-PD1/PD-L1) 치료에 효과를 보지 못한 암 환자들과 마이크로바이옴 및 면역항암 분야 전반에 의미 있는 가치를 제공할 수 있기를 기대한다.”고 말했다.

경영관리총괄 배지수 각자대표는 “본 임상계획 승인은 사업적으로 굉장히 의미 있고 매우 상징적인 성과이고, 전략적으로 새로운 파트너십을 통해 새로운 가치를 창출하게 될 것”이라고 밝혔다. 그는 이어 “전임상단계에서 증명된 GEN-001과 아벨루맙의 병용 치료법이 암 환자들에게 어떤 반응이 나타날지 매우 기대된다. 그동안 병용임상시험 IND 승인이라는 성과를 얻어내기까지 전심을 다해 수고한 임직원들과 파트너들에게 감사 인사를 전하고 싶다.”고 밝혔다.

지놈앤컴퍼니는 올해 1월, 독일 머크/화이자사와 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결했다고 발표한 바 있다. 본 계약으로 지놈앤컴퍼니는 여러 암종 환자를 대상으로 머크/화이자가 보유한 면역항암제 바벤시오®와 자사가 보유한 GEN-001의 병용 치료를 통한 안전성 및 내약성, 생물학적/의학적 활성을 평가하기 위해 1/1b상 임상시험을 시행하게 된다.