식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 바이오시밀러(동등생물의약품)와 줄기세포치료제의 연구개발을 지원하기 위해 품질평가에 필요한 ‘시험정보집’ 2종을 발간한다고 밝혔다.
이번 시험정보집은 ‘질량분석기를 이용한 당단백질의약품의 당사슬 분석 시험’과 ‘줄기세포치료제의 체내분포 평가 시험’이다.
바이오시밀러의 질량 분석에 필수적인 ‘질량분석기를 이용한 당단백질의약품의 당사슬 분석 시험’의 주요 내용은 ▲당사슬 분석 시험법 안내 ▲시험방법의검증 절차 소개 등이다.
또한, ‘줄기세포치료제의 체내분포 평가 시험’은 줄기세포치료제 투여 후 체내 분포를 평가하는데 사용되며 주요 내용은 ▲생체영상을 포함한 다양한 평가시험법 안내 ▲체내분포 평가에 대한 규제기관의 기준 소개 등이다.
참고로, 식약처는 이번 시험정보집에 앞서 ‘11년부터 첨단바이오의약품의 개발 지원을 위하여 9종의 ‘시험정보집’을 발간한 바 있다.
안전평가원은 이번 시험정보집을 통해 국내 바이오시밀러 및 줄기세포치료제 개발자 및 심사자들의 제품 개발 및 품질관리 강화에 도움이 될 것이며, 향후에도 관련 시험정보집을 지속적으로 발간할 계획이라고 밝혔다.
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