이경국 한국의료기기산업협회 회장 - 의료기기산업 성장을 위해 의료기기 환경 개선 및 조성에 최선
이경국 한국의료기기산업협회 회장 - 의료기기산업 성장을 위해 의료기기 환경 개선 및 조성에 최선
  • 박금현 기자
  • 승인 2020.09.17 16:03
  • 댓글 0
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Medical & Health
한국의료기기산업협회 이경국 회장 ⓒ유지연 기자
한국의료기기산업협회 이경국 회장 ⓒ박금현 기자

한국의료기기산업협회 이경국 회장은 정부 차원의 코로나19 치료제·백신 개발 총괄위원회에 민간위원으로 참여해 제2, 3차 코로나 대응을 위한 방역물품 및 의료기기의 비축과 개발을 위한 업계 목소리를 전달하고 정부의 추경예산에 반영되도록 하기 위해 최선을 다했다. 그는 코로나19라는 초유의 사태를 통해 우리에게 꼭 필요한 것과 부족한 것이 무엇인지 알게 된 한 해입니다. 의료기기 분야 역시 최소한의 국내 생산이 이뤄져야 할 의료기기와 기능과 품질을 높여야 할 의료기기를 찾을 수 있었습니다. 체외진단기기로 우리산업의 잠재력을 확인했던 분야가 있었던 반면, 체외진단시약의 경우 시약을 분석하고 바이러스를 분리해내는 부가적인 의료기기는 우리 기술력이 부족했습니다. 또한, 에크모는 국내서 단 한 곳도 제작하는 곳이 없습니다. 그렇기 때문에 국내 원천기술 확보, 수입제품에 대한 국산화, 전략물자로 취급될 수 있는 품목의 확보 및 제품 개발에 있어 정부에 의견을 전달했습니다라고 말했다.

 

기억에 남는 성과나 향후 기대되는 부분이 있다면요?

협회와 산업계가 합심해 오랜 시간 노력한 끝에 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법체외진단의료기기법이 지난해 4월 제정돼 올해 5월부터 시행됐습니다. 의료기기산업법 시행으로 의료기기산업 중장기종합발전계획을 마련하고 이를 통해 혁신의료기기, 혁신 기업을 지원하면서 중장기 및 단기적으로 산업계에 체계적인 계획과 혜택을 지원하게 됐습니다. 관련법 제정을 위해 국회는 물론 식약처, 복지부, 심평원 등 허가·보험·정책을 수행하는 기관장부터 실무부서장과 부서원까지 기회가 있을 때마다 원주, 오송, 서울 어디든 찾아가 업계의 제도개선 목소리를 전달했습니다. 여기에 의료기기 유관기관, 의료기관 임상시험·중개임상센터, 한국보건산업진흥원, 국회 토론회 등 업계를 위해 발언할 기회가 있는 곳이라면 거의 모든 곳에 부지런히 참석했습니다. 이러한 실천들이 법 제정에 미약하게나마 기여했다고 자부합니다. 한편, 코로나19 사태를 계기로 비대면 의료 서비스에 대한 국민들의 요구가 높아지면서 비대면 의료 서비스 활성화에 대해서도 조심스레 정부에 건의하고 있습니다. 우리나라는 규제에 가로막혀 시장이 형성조차 되지 못했지만, 아예 늦은 것은 아닙니다. 우리나라가 강점을 지닌 정보통신기술(ICT)과 융합해 지금이라도 경쟁에 뛰어든다면 산업 경쟁력이 충분합니다.

 

회장님은 의료기기 기업과의 소통을 위해서 어떤 점에 신경 쓰고 계신가요?

4차산업혁명, 코로나 뉴노멀 등 큰 변화가 잇따르는 시기에 특히 중요한 것은 소통과 일관된 원칙이라는 생각에 열린 협회를 지향했습니다. 취임 후, 매년 협회의 사업 방향과 계획 그리고 성과에 대한 평가 결과를 회원사와 공유함으로써 협회의 업무 효율성을 높이고 목표 달성률을 극대화했습니다. 이런 결과로 취임 이후 100여 곳의 업체가 신규 회원사로 가입하여 최근 회원사가 1천 개사에 이릅니다. 업계와의 직접적인 만남 또한 활발히 이어갔습니다. 4차 산업혁명시대 새로운 융·복합 의료기기와 디지털 헬스케어 제품이 출현하고 의료기기산업 영역이 확대되고 있는 상황에서 협회가 주도적으로 신의료기기산업에 대한 다양한 제품과 기업을 포용하고자 하는 노력의 일환이었습니다. 더불어 디지털·IT·바이오·고령친화·미용산업을 포함한 다양한 업계와 교류하고자 30여 개 이상 개별업체 대표와 유·무선을 이용해 미팅과 의견교환도 진행했습니다. 의료기기 관련 정책 개발과 개선 과제 발굴·추진 등 세부 사안에 대한 소통은 산업계 종사자로 이뤄진 협회 내 보험, 법규, 국제교류, 산업발전 등 11개 위원회를 통해 세밀하게 진행했습니다. 의료기기산업 발전을 위해 그 어느 때보다 협업이 필요한 시기입니다. 협업을 위해서는 협회와 회원사가 서로 소통하고 협력하는 '쌍방향 구조'가 키포인트라고 생각했습니다. 기업이든 개인이든 상대를 이해하고 배려해야 합니다. 배려 없는 소통은 있을 수 없습니다.

 

몽골 진단키트 기부식 [사진=한국의료기기산업협회]
몽골 진단키트 기부식 [사진=한국의료기기산업협회]

현재 코로나19 바이러스로 인해 의료기기 기업들의 박람회 및 수출에 적신호가 켜져 힘든 시기인데요. 이에 대한 피해 대책 방안이 있을까요?

협회에서는 기업 간 신제품 개발 및 수출 성공 사례 공유의 장 마련과 KIMES 및 학회, 국내외 전시회 등을 통한 홍보를 적극 추진해왔습니다. 당초 계획은 일본, 터키, 러시아, 미국 등 해외 전시회 한국관 운영으로 적극적인 기업 지원을 할 예정이었으나, 코로나 사태로 해외 전시회가 대다수 취소되어 아쉬움이 많이 있습니다. 그럼에도 정부와 유관기관이 추진하는 온라인 전시회 개최에 참여해 조금이라도 코로나19로 침체된 해외 영업을 돕고자 노력하고 있습니다. 1019일부터 12일간 열리는 바이오헬스 월드와이드(Bio Health Worldwide Online) 2020 온라인 전시회, 1028~30일까지 열리는 K-방역 엑스포를 후원·홍보하고 있습니다. 또 중소기업중앙회 2021년 수출컨소시엄사업 신청 사업도 준비 중입니다. 뿐만 아니라 인도, 이스라엘과 국내기업 진출을 위한 협의도 진행하고 있습니다. 지난 7월에는 인도대사관의 한-인도 의료기기산업 온라인 세미나 개최에 협력하기도 했습니다.

 

4차산업혁명에 따른 의료기기 업계의 움직임이 궁금합니다.

식약처가 지난 6월 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 운영위원회에서 인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹(Artificial Intelligence Medical Devices, AIMDs)의 초대 의장으로 선출됐습니다. 식약처가 AIMDs 의장국을 맡음으로써 우리나라는 AI 의료기기의 정의 및 관련 용어 등 각종 국제 가이드라인 제정에서 주도적인 역할을 하게 됐습니다. IMDRF는 미국, 중국, 유럽연합(EU), 일본 등 의료기기 규제 당국자로 구성된 협의체로 이들 회원국이 전세계 의료기기 시장의 약 85%를 차지합니다. 결국, IMDRF 회원국이 결정한 국제 기준이 전 세계의료기기 시장에 적용되는 것으로 봐도 무관합니다. IMDRF가 국제 의료기기산업 규제에 미치는 영향력과 위상이 큰 만큼 AIMDs에서 논의된 내용을 토대로 가이드라인이 마련되면 향후 국제전기기술위원회(IEC)나 국제표준화기구(ISO) 등 국제기구에서 참조할 가능성이 높습니다. 협회는 AI 의료기기 국제규제 가이드라인 마련에 국내 산업계의 의견이 주요 기준으로 인정되면 우리 기업이 제품 개발과 각국 허가에 대한 규제에 선제적으로 대응할 수 있을 것이라는 입장입니다. 따라서 식약처의 AI 의료기기 국제규제 실무그룹 의장국 활동을 보조하기 위해 협회 내 IMDRF 운영사무국에서는 AI 의료기기 실무그룹을 구성, 산업계 및 학계의 다양한 의견을 수렴해 식약처가 AI 의료기기의 정의 및 적용대상 등에 관한 국제 가이드라인 제정을 주도할 수 있도록 지원할 계획입니다. 또 디지털 헬스케어 산업 견식이 높은 AI 전문업체 뷰노를 협회 이사회에 영입했습니다. 이밖에도 진단 영상 및 의료 IT, 방사선 치료 관련 국제 무역협회(DITTA), 세계의료기기연합회(GMTA) 등 해외 의료기기 관련 단체와 교류협력을 넓혀 식약처 활동을 뒷받침하고자 합니다.

 

제17차 KMDIA 정기포럼 [사진=한국의료기기산업협회]
제17차 KMDIA 정기포럼 [사진=한국의료기기산업협회]

국가 차원에서 의료기기산업이 미래 성장동력으로 자리 잡기 위해서 요구되는 사항들이 있을까요?

의료기기산업은 국가 미래를 선도 및 양질의 일자리를 창출할 수 있는 역량이 충분한 산업입니다. 국내 기업들의 성장도 두드러집니다. 지난해 우리 의료기기 시장규모는 14.8% 늘어난 78,000억 원으로 5년간 연평균 10.3%씩 확대됐습니다. 이는 세계에서 의료기기 시장규모가 가장 큰 미국의 성장률 5.5%2배에 가까운 수치이고 전 세계 시장에서 가장 높은 성장세를 기록한 중국의 성장률 10.5%와 맞먹습니다. 또 생산은 2018년 대비 11.8%, 수출은 8.9% 늘었습니다. 오스템임플란트는 제조업체 최초로 생산액 1조 원을 돌파했습니다. 우리 의료기기를 전세계 203개국에 공급하고 있는데 고부가제품의 생산·수출이 증가해 미래가 긍정적입니다. 업계 평균 수출액은 458,000만 원에 이릅니다. 국내 의료기기산업이 성장세이긴 하나, 더욱 발전하려면 보다 멀리 내다봐야 합니다. 병원, 제약, 바이오 등 보건의료생태계가 균형 있게 성장할 수 있도록 인적, 물적 및 정부의 정책적 계획과 지원이 지속적으로 이어져야 합니다. 미국, 유럽 등 헬스케어 선진국들은 제약과 의료기기를 동등하게 중시하면서 함께 육성전략을 펴고 있습니다. 정부는 제약강국을 국정과제로 삼고 있습니다. 이를 달성하기 위해서는 제약산업뿐 아니라 의료기기산업도 글로벌 경쟁력을 갖춰야 합니다. 그래야만 진정한 헬스케어 강국으로의 도약할 수 있습니다. , GMP 현지실사 제도를 위해 우려제조업소 위주로 심사하는 선별적 집중관리로 전환했으면 합니다. 의료기기 수입업을 하는 대부분의 업체는 3년에 한 번씩 의무적으로 해외 제조소를 현장 방문해 실사하고 품질 시스템을 점검받습니다. 수입 품목의 제조사는 이미 해당국의 엄격한 관리기준을 통과해 제품을 생산하고 있으며 또한 제조사는 수출을 위한 국제적 기준을 준수하고 있습니다. 체외진단의료기기(IVD)·디지털헬스·치료기기, 3D프린팅, 빅데이터 기반 4차산업혁명 시대에 부합하는 의료기기가 공급될수록 GMP 현지심사 건수도 늘어날 것입니다. 현지 실사를 가능한 범위 내에서 서류 심사로 대체해 경제적 부담완화 및 안전하고 품질 좋은 우수 제품 공급을 위한 기업 지원의 기회로 삼아야 합니다.

 

이경국 한국의료기기산업협회장과 란가나탄 주한인도대사
이경국 한국의료기기산업협회장과 란가나탄 주한인도대사 [사진=한국의료기기산업협회]

회장님께서 가지고 계신 목표와 비전은 무엇인지 궁금합니다.

의료기기산업의 전체적인 규모는 커졌지만, 유통구조는 낙후돼있습니다. 제약은 유통업체가 별도로 있는 반면 의료기기 업계는 유통을 전담하는 곳이 없어 투명한 유통 구조가 정착되지 못했습니다. 간결하고 효율적인 유통구조 개선이 이뤄져야 의료기기산업이 더욱 발전할 수 있습니다. 유통구조 개선을 위해선 간납사 문제가 우선적으로 해결돼야합니다. 협회는 현재 오랜 숙원사업인 의료기기 간납사 문제를 해결하기 위해 유통구조개선 TF를 구성하여 운영하고 있습니다. 의료기기 시장만의 독특한 유통과정상에 일어나는 불합리한 거래 관행을 개선하고자 단기적으로 간납업체의 합리적인 수수료 부과 개선, 중기적으로는 약사법에 규정하고 있는 특수관계인의 간납사 참여 금지, 대금납부 기한 설정, 납품 물품에 대한 보증 등 3가지를 의료기기법에 포함시키는 것이 목적입니다. 이는 관계부처 등과의 이해와 논의가 필요합니다. 또 공정거래위원회에서 의료기기업 표준대리점계약서 도입을 추진하고 있는데 의료기기만의 특성을 반영한 표준대리점계약서 제정이 필요합니다. 끝으로는 장기적인 방향에서 병원계, 유통업체, 기업이 건전한 유통질서 확립을 위한 자정 노력을 가지는 데에 있습니다. 또 최근 코로나 사태로 비대면 의료(진료)가 일부분, 임시적으로 허용되고 있으나, 현재 의료법상 의료인 간 원격의료만 허용되고 나머지는 금지하고 있습니다. 현재 의료법하에서는 원격 모니터링만 가능한 수준입니다. 모바일기기, 헬스케어 기기가 ICT, 의료기기와 접목되면서 해외는 서비스가 활성화되고 있고 시장을 선점하고 있는 실정입니다. 이에 정부와 의료계, 산업계가 국민 보건 향상이라는 대의적인 측면과 비대면 의료를 시행하면서 발생할 사회적 비용과 기회비용을 검토하여 최선의 방안 마련이 필요합니다. 그런 과정 속에서 산업계는 변화와 대응이란 측면에서 한 목소리를 내야 하고 협회가 구심점 역할을 하고자 합니다.

 
 

 


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